匯特增資2億 (竹北蓋廠&臨床試驗class III)

匯特人工玻璃體 將啟動授權 2015-01-26 經濟日報 記者黃文奇／台北報導 3月申請美FDA臨床試驗 正與大廠洽談合作 新竹醫材廠拚明年試產匯特生技執行副總經理楊大鵬表示，公司旗下「人工玻璃體」今年3月間將申請美國食品藥物管理局（FDA）的第三類醫材人體臨床試驗（IDE），目前與美國臨床試驗大廠正談合作，下一步將啟動授權計畫。匯特已在近期取得科技部的新竹生醫園區建廠土地核配，最快5月啟動新廠土建，日前董事會已通過增資2億，籌建符合世界PIC/S GMP認證的醫療器材廠，2016年完工並試產，2017年通過全球GMP認證投產，年產能可達200萬劑。匯特表示，由於臨床試驗與建廠等事宜均需要資金，公司正規劃新一輪的募資計畫，最快在4月初啟動，募資金額約2億元，以因應初期臨床、建廠等所需資金。據悉，匯特的原始股東包括中鋼旗下的台安生技，還有行政院國發基金等，應都有意願繼續參與募資。過去，視網膜剝離患者在手術後，由於人工玻璃體被挖除，通常用矽油（silicone oil）或惰性氣體（例如SF6及C3F8），填充眼球後房玻璃體腔，以支撐視網膜貼合復原；但缺點是，矽油需要二次開刀取出，而接受氣體的病患則在手術後須俯臥長達數十天，嚴重影響生活品質。「人工玻璃體」則屬於高階植入式醫材，屬於「生物性材料」，在注入眼球後約四到五周內，等患部復育完成後，就會逐漸消解被人體吸收；具備透光、支撐、生物相容性及免於二次手術的困擾。近年，匯特技轉自國家衛生研究院，並獲得國衛院的專屬授權，期限40年、專利年限則到2031年。此次送美國FDA申請臨床試驗，若順利通過，將在美國、台灣等地執行。