TFDA: 藥賦形劑應符合藥典規格

奇美陳志金醫師：當一顆藥價不如一顆糖果，我們能期待廠商重視安全品質嗎？ Yuan 2015/04/04 11:51:00我們需要的是持續性的品質監測，而不只是單次的認證，但是，我們有花足夠的人力和財力去做這件事嗎？誼興公司涉嫌販賣工業用碳酸鎂，供給下游廠商添加在胡椒粉內事件才曝光，隨後又得知誼興的上游允成興業，將工業級碳酸鎂賣給強生、衛達兩家藥廠，而兩家的「爽保樂安胃腸藥」和衛達「樂胃如」如今已下架。 就為了多賺8塊錢...胡椒粉添加工業用碳酸鎂 全台16縣市已吞下肚 黑心調味粉風暴延燒到兩藥廠，商品「爽保樂安胃腸藥」、「樂胃如」已勒令下架 聯合報導，衛福部食藥署3日上午表示，藥品無論是主成分或賦形劑，只要用工業級原料都違反藥事法，但下午卻改口，目前僅規定原料藥須有藥品許可證，賦形劑符合中華藥典等規範即可，使用工業原料無法可管；賦形劑是指藥品主成分以外的成分，包括防腐劑、著色劑、黏著劑、抗氧化劑等，能使藥品維持安定度，色澤或口味也較好。自由報導，食藥署長姜郁美在檢討藥物風波的專家會議，表示許多專家認為「藥品就是化學合成物，沒有工業級、藥品級的區分，但都得符合既定的規範」，例如碳酸鎂在「中華藥典」中有嚴格標準，若廠商用精煉度不夠的原料做藥，便無法達不到標準。不過當記者尋問有哪些專家參與會議？姜郁美卻表示「不便透露」。而消基會秘書長盧信昌批評，既然目前對賦形劑規範不明，食藥署應盡快修法，避免商人鑽法律漏洞。針對媒體報導「藥品添加工業原料無法可管」，衛福部食藥署當日回應： 做為原料藥（藥品有效成份，主成份）具多重用途之化學品，如用於醫療使用，須具有藥品許可證或依藥事法第16條規定輸入自用原料藥，如做為賦形劑者，應符合藥典規格。依GMP規範，原物料進廠時需經逐批檢驗，檢驗合格始得用於製造，藥廠負有對於原物料供應商的認可及監督之責，違者可依藥事法第57條規定處分;有關業者使用做為賦形劑者，若不符規定，亦可依藥事法第21條規定之「劣藥」，處新台幣6萬至30萬元新台幣罰鍰，情節嚴重可處一年以下有期徒刑、拘役，得併科新台幣三萬元以下罰金，產品均應依同法第80條立即下架回收，回收品及庫存品並依同法第79條規定沒入銷燬，各衛生局可依案情及實際調查結果酌處。食藥署對於藥品之管理制度，已隨時依國際規範及我國對於藥品管理之需求，逐步修訂藥事法之相關法規。 而任職於永康奇美醫院的加護醫學部主治醫師陳志金，對此議題於臉書表示： 在健保連續8次的調降藥價之下，各醫院為了生存，紛紛將原廠藥換成學名藥（俗稱的台廠藥），以便能夠和廠商有較大的議價空間，以價差來填補健保其他費用給付的不足（診察費與護理費等）。國際原廠大多為了不破壞國際行情，議空間較小，有可能會選擇撤出台灣市場，這個是我們擔憂的事。政府都聲稱用藥品質有PIC/S GMP認證，品質有保障，但是，從食安風暴看來，負責認證的食品GMP董事長，竟然是帶頭做假，政府的公信力早已經盪然無存。我們需要的是持續性的品質監測，而不只是單次的認證，但是，我們有花足夠的人力和財力去做這件事嗎？政府這種以壓低藥價為出發點的策略，我們能夠期待會有好品質嗎？當一顆藥價不如一顆糖果時、當一顆藥降到0.13元時，你能夠期待廠商會花多少心思在安全和品質上？當藥價不斷的被被砍，廠商沒有利潤，要嘛選擇不做或撤出台灣，當利潤不合理的低，而還有廠商選擇要做時，並不是佛心來著，反而是我們需要擔心的。如果您是老闆，價格不斷打折，成本又高時，品質要不要打折？舉個例子：一桌15000和一桌5000的菜，菜單一樣，你會不會天真的以為食材的等級不會被打折？但是，政府卻要我們相信：「品質不會變」。我們不是不相信政府的認證，我們只是擔心，「以這麼低的價格，現有的政府監測機制，可能抵不過廠商的應變機制與 『生存壓力』。」造求低價的後果就是付出更大的代價，復興航空的例子還不夠清楚嗎？最後，以一位醫學中心加護病房的醫師，我們是重症病人的最後一線守護者，我必須在此呼籲：「請留給最後的把關者，一些可靠的武器（藥物）吧！」如果主政者或是醫院管理者還是無感，我最後只能再問一句：「長官們，如果有一天，換成您躺在ICU，您希望用什麼藥？」 原廠藥？對不起，已經都撤離台灣了！高品質用藥？對不起，已經停產了！您只能用「您當初決定留下來的低價藥」！

PS. 有網友說「長官有的是錢和權，會有辦法的。」請問，廠商都已經撤離了，就是進入「有錢沒藥醫的時代」了吧？要去哪裡找藥好的藥？可以啊，可以「專案進口」，什麼？最快下個星期，藥才會到？請問長官可以叫「閻王先等一下嗎？」