益得生 定量噴霧劑Budesonide 獲香港藥證 !

益得「帝舒滿」氣喘藥取得香港藥證 2015/05/11 17:18:11 （中央社記者羅秀文台北2015年5月11日電）國內呼吸道製劑公司益得生技(6461)今天宣布，氣喘藥品帝舒滿(Duasma)正式取得香港藥證，可望加速拓展兩岸三地市場佔有率，產品將於近日出貨，並透過專屬經銷通路在香港各大醫療院所銷售。益得生技表示，氣喘藥品帝舒滿(Duasma HFA MDI)，主要成分為Budesonide皮質類固醇藥物，主要用於氣喘日常控制，可有效治療支氣管發炎，防止病情惡化，該藥物是唯一可讓孕婦使用的吸入皮質類固醇藥物，全球市場規模為每年8億美元以上，目前該產品已取得台灣藥證，並上市銷售。空氣品質惡化以致呼吸道疾病盛行，因應吸入劑產品需求的迫切性，香港藥監局將「帝舒滿Duasma」列為優先審查項目，是快速取得藥證的關鍵。益得生技表示，取得香港藥證，對於兩岸三地的市場布局具有指標性意義。此外，該產品亦陸續於中國大陸、新加坡、馬來西亞、澳洲等國申請查登，加速擴展國際市場。益得生技自行發展的定量噴霧劑HFA MDI低酒精配方的平台技術，已成功取得台灣專利第I399202號與新加坡專利第2014011597號。該製程具有賦形劑用量低、給藥均勻、藥物安定性佳等優勢，同時能提升產品口感，應用於「帝舒滿Duasma」，可較同類產品更易被病患接受，有助打入國際市場。

2014-12-24  16:56 〔記者陳永吉／台北報導〕益得生技（6461）7月底斥資9.28億購入廠房，今天又宣布將投入2.93億元，打造定量噴霧劑MDI、一條乾粉吸入劑DPI及一條鼻噴劑生產廠，預定2016年完工。另原定2018年獲歐洲認證、2019年取得美國認證等規劃，也可望提早約1年以上達成目標。益得目前規劃明年初送件提出以科技事業申請上櫃。益得生技（6461）7月底斥資9.28億購入廠房，今天又宣布將投入2.93億元建新廠，預定2016年完工。益得生技表示，新廠預計於2016年完成產品試製，2017年取得PIC/S GMP評鑑，並啟動歐美的查驗登記申請。初期產能為每年生產MDI 1,000萬支、DPI 300萬支、鼻噴劑1,200萬支。其中MDI 與DPI劑型生產線，初步將主力生產目前明星藥品Seretide學名藥（全球市場規模近90億美元），該廠仍預留足以因應全球市場需求量生產空間。