浩鼎期中分析 海外法說(May, 2015) 與 DSMB內容 不一致??

浩鼎新藥復發人數股東質疑2015-06-0400:44:13經濟日報記者黃文奇／台北報導浩鼎 日前在海外法說會上公布，抗乳癌新藥OBI-822最新臨床復發人數來到229人，達臨床試驗收案人數逾六成五，比率偏高，昨（3）日股東會上引發股東熱議，擔心新藥不能順利上市。董事長張念慈對此致歉，並澄清這是地區臨床醫生初步判讀，實際結果仍須中央臨床試驗機構確認。浩鼎為國內指標性新藥公司，大股東潤泰集團握有逾三成股權，昨日公司上櫃後首場股東會大爆滿，股東發言踴躍，特別聚焦在229人復發對新藥解盲（臨床試驗數據揭曉）時間的影響。浩鼎指出，事件起於5月下旬，張念慈偕總經理黃秀美赴海外參加法說會，隨後並在公開資訊觀測站揭露抗乳癌新藥OBI-822在台灣臨床三期試驗最新復發人數為229人。檔案上傳後不久，公司即發現揭露內容有問題而撤下，但立即引發台灣投資人在網路上熱議。有投資人認為，今年3月公司法說會才說復發人數低於期中分析標準142人，在國外揭露的資料卻是229人，明顯資訊不對稱，或認為公司對海內外投資人「大小眼」。受此消息影響，浩鼎昨日股價終場收313元，下跌24.5元，跌幅逾7%，今日將面臨310元掛牌價保衛戰。浩鼎對OBI-822設定的解盲標準，是以對照藥品Herceptin無疾病存活期（PFS）六個月為基準，目標是要比Herceptin延長五成存活時間，即九個月，須復發人數284人才可統計；若延長至一年，復發人數約120人即可。根據5月揭露229人的資訊，此藥已經試驗約10個月，雖然低於284人，比起預估的低於200人，卻顯得不理想。業界解讀，復發人數229人這個數字是醫師初步判讀，但仍是最新資訊。因此，投資人可能要重新評估OBI-822治療乳癌的預期療效，且若台灣臨床試驗數據不如預期，最大市場美國的臨床之路也會較顛簸，複雜性加大、取證時間也會受影響。浩鼎表示，此案是公司犯了兩個錯誤所致，內部認為是烏龍一場。首先，該簡報檔原本就不該出現公司內部的參考資料，該資料為公司與臨床試驗數據安全監督委員會（DSMB）討論的內容，並非給外部的資料。再者，即使要秀出復發人數，也應為第七次DSMB的發布結果187人。