FDA近期查廠: 常熟神隆 (血癌藥API) + 中國賽進Sagent (針劑充填凍乾) !!

神隆常熟廠 最快年底投產 2015-07-27 00:37:18 經濟日報 記者黃文奇／台北報導台灣神隆總經理陳勇發表示，公司旗下的常熟廠歷經多年努力，近期美國食品藥物管理局（FDA）可望前往查廠，最快今年底、明年初將正式投產。業界指出，這比公司預定的2016年查廠提前一年，進度超前。陳勇發說，公司客戶有多個美國新藥產品進入三期臨床，其中兩個產品市場規模較大，包括抗感染與帕金森氏症領域，未來陸續上市後可望彌補近兩年產能減損。神隆近年經歷大宗產品，如減肥藥Qsymia因銷售不佳，客戶拉貨速度減緩，加上紫杉醇原料短缺等，造成公司從2012到2013年營運陸續下滑，如今都已經陸續獲得緩解。陳勇發說，神隆已經從谷底翻轉、進入穩定期，市占率回到過去水準。常熟廠方面，未來將面向歐美市場，預期第4季前會收到通知，最快年底前將來查廠，查畢若無缺失則兩個月內美國FDA就會有正式函文，常熟也能夠開始加入生產行列，貢獻營運。陳勇發說，過去台南南科廠給美國FDA查畢後，以零缺失通過，由於已經有南科廠的經驗在前，對於常熟廠的查廠也會很有信心。據悉，常熟廠對於美國FDA的查廠，早就準備好了。神隆表示，為了促使FDA提前查廠，神隆與客戶Sagent將原本在南科生產的原料藥DMF轉移到常熟，並由Sagent生產一批註冊批針劑，讓FDA能加速查廠進度。近期，FDA已經完成Sagent的查廠，並且詢問神隆常熟廠的地址，一般預期，這表示FDA很快就是通知神隆，要前往查驗常熟廠。此外，常熟的原料藥代工與新藥原料藥生產也同步進行中。代工產品有三項正在洽談，臨床用藥則有九個。三個代工均屬於生產量能較大的產品，預估將可帶來一定的營運貢獻。陳勇發說，現在談的三個代工產品，分屬三家不同的歐美公司，最快明年出貨美國，由於常熟廠過去都是虧錢的角色，預期明年可讓現金流能夠開始貢獻，將彌補一大塊財務黑洞，對公司營運有大助益。另外，協助客戶開發的即將上市產品的原料藥中，有兩個產品市場較大，包括抗感染與帕金森氏症，而抗感染產品又分兩個適應症，其中，醫院感染管控領域的適應症，已經獲美國FDA核准，下一個適應症也已經準備送件中，最快明年上市。陳總苦拚實幹 帶企業轉型台灣神隆總經理陳勇發來自台南佳里小鎮，17年前毅然跳出舒適圈，進入神隆從基層員工一路做到總座，如今雖然領導一個全球大型原料藥廠，言談中仍保有一絲來自土地的純樸之情。陳勇發從大學到博士都是念化學，1991年取得美國韋恩州立大學化學博士學位，博士研究的領域是藥物，當年回國後卻進入中油的嘉義溶劑廠（煉貯研究所）擔任研究員，待了七年，1998年也就是神隆成立的隔年，便辭去中油工作轉戰原料藥。陳勇發坦言，煉油已經無可突破，待在那裡也只能做些「小事」，因為有志難伸、毅然決定出走。當時陳勇發要走，被同事笑說，「有沒有搞錯，一般人要進這個單位，不得其門，你竟然要跳出去，」因為以前那個單位，過的像是公務員中的退休生活，可謂錢多、事少、離家近，但陳勇發想發揮的是製藥的專才。現在的陳勇發，接下神隆創辦人馬海怡的棒子，雖然遇到國內生技產業困頓的時刻，他表示，現在雖是青黃不接的時候，但神隆也很快就會轉型，脫胎換骨。

台灣神隆與美國針劑藥廠賽進(SAGENT Pharmaceuticals)共同研製抗癌製劑 國內原料藥廠台灣神隆(股票代號:1789) 與美國針劑藥廠賽進 (Sagent, 股票代號: SGNT.US)今日宣布簽署合作協議，雙方共同研製用於治療血癌的抗癌針劑，今年六月已送交美國食品藥品管理局(FDA)上市申請，最快於2016年年底核准後隨即在美上市。本合作不僅是神隆跨足製劑領域、實現原料藥結合製劑(API+ANDA)「雙A策略」下第一項進攻美國市場的產品，亦可啟動美國FDA至神隆位在江蘇常熟的神隆醫藥公司查廠認證，開啟該廠進入國際規範市場大門，爭取高端原料藥的廣泛商機。台灣神隆總經理陳勇發博士表示：「神隆很榮幸能與長期合作夥伴美國賽進製藥進一步結盟，積極耕耘抗癌針劑的市場。美國賽進是國際間特殊針劑用藥領域的翹楚，在抗癌針劑類別擁有寬廣的產品線，並於全美各地醫療機構鋪建綿密的行銷通路，業務實力堅強；而台灣神隆已成功開發高技術門檻的冷凍乾燥針劑的技術，加上在原料藥產品長期累積的研發製程能力，雙方將結合彼此的優勢和專長，進一步提高該產品的競爭力，搶攻全球市占率，首戰是美國市場。」據估計，該項用於治療血癌的藥物於美國2013年的市值高達2.5億美元。根據協議，神隆台灣廠負責該藥物原料藥及針劑開發的工作，常熟廠則負責原料藥的生產，再運交位於成都的賽進中國製藥(Sagent China)代工凍乾針劑，之後由美國賽進向美國FDA送交學名藥上市的申請及後續的市場行銷。本次合作結合了雙方關鍵的競爭優勢，運用神隆在高活性抗癌原料藥及針劑的研製實力，而賽進中國是極少數中國境內通過美國FDA查廠的針劑廠，全廠採用封閉隔離技術。中國首批獲准直接銷往美國的癌症針劑産品即由該公司生產。台灣神隆正積極實踐在中國發展的階段性及多元化的目標。在歐美大藥廠需要於中國境內符合國際GMP及工安環保水準的代工夥伴情況下，神隆常熟廠除了可就近提供國際新藥公司所需的專業配套的外包服務及技術支援外，本合作案將提供原料藥加製劑的垂直整合服務模式，與下游廠商合作完成歐美藥品查驗登記，外銷終端產品以搶攻全球市場。公司計劃進一步將常熟廠的原料藥與中國高端藥廠共同開發製劑，申請中國藥證註冊，以回應大陸市場對高品質藥物的強勁需要。隨著當地經濟發展及醫改政策的推動，市場持續快速成長，神隆將持續結合台南總廠與常熟廠的資源，拓展國際市場版圖，提昇全球競爭力。