CFDA 加速藥品待審5074查驗案件 (審理配額120人)

陸藥證限期清倉 台廠受惠 2015-08-24 04:53:06 經濟日報 記者黃文奇／台北報導中國大陸食品藥物監管總局（CFDA）近期發出「限期清倉令」，責令許多重複送審、資格不符的送審公司，先完成自行審驗，若自己發現必須進一步補件，則先自行撤回。一般認為，這將加速中國藥品審查進度，對台廠有利。中國食品藥物監管總局（CFDA）目前受理項目共5,074個藥品查驗案件，但審理人員僅120人，藥證審查的速度之慢可想而知。以生達為例，迄今已送件六項產品，其中一個已送審六年，如石沈大海。目前台廠生技公司在大陸申請藥證、進行臨床的公司，除了生達另包括台微體、中天集團、浩鼎等多家指標性公司，為了卡位中國大陸市場，已經提前提出藥證與臨床等申請案。根據CFDA在7月22日公布1622個受理號，要求全球在大陸送申請藥品查驗登記者，必須自行完成數據自查，若有與規定不符或者重新申請者，在8月25日以前撤件將既往不咎。因此生達認為，公司旗下送CFDA糖尿病用藥，有機會在今年底到明年初取得，而血栓產品也有機會在明年中取得。