創祐利用ADXS-HPV免疫治療法治療人類乳突病毒陽性的非鱗狀非小細胞肺癌的二期臨床試驗計畫已被美國FDA接受 創祐利用ADXS-HPV免疫治療法治療人類乳突病毒陽性的非鱗狀非小細胞肺癌創祐生技股份有限公司(創祐)申請的「利用ADXS-HPV免疫治療法製劑治療人類乳突病毒(HPV)陽性的非鱗狀非小細胞肺癌 的二期臨床試驗計畫」(A Phase 2, Open-Label, Randomized, Parallel Group, Controlled Study of Pemetrexed Maintenance with or without ADXS11-001 Immunotherapy in Patients with Human Papillomavirus-Positive, Non-Squamous, Non-Small Cell Lung Carcinoma following First-Line Induction Chemotherapy) 的臨床試驗審查(IND)已被美國聯邦食品藥物管理局(FDA)接受。創祐計畫將於近日向台灣衛生福利部食品藥物管理署(TFDA)，韓國食品藥物安全部(MFDS)及中國國家食品藥品監督管理總局(CFDA)申請多國多中心的二期臨床試驗。 此二期臨床試驗將治療人類乳突病毒陽性的非鱗狀非小細胞肺癌病人。第四期的肺癌病人在進行一線化療後，對病情穩定者再進行ADXS-HPV加Pemetrexed的維持性治療(maintenance therapy)。治療組(ADXS-HPV加Pemetrexed)的病人將與只用Pemetrexed維持治療的控制組病人做比較看是否能延長無惡化的存活期(PFS，Progression-free survival)。本臨床試驗計畫預計招募500位非鱗狀非小細胞晚期肺癌病人，篩選出124位人類乳突病毒陽性的病人進入臨床試驗。整個治療期預計是18個月，臨床試驗全程估計約需三年。 創祐董事長柯長崎博士說:「肺癌是國人發生率與死亡率最高的癌症之一。很多亞洲肺癌病人的腫瘤可被檢測出HPV，尤其是在非抽菸的女性肺癌病人中為甚。雖然造成肺癌的因素很多，創祐希望能開發出針對帶HPV的肺癌病人的一個有效的標靶免疫治療方法。」
創祐生技股份有限公司(「創祐」)是一家成立於民國102年10月，以開發免疫治療性疫苗(immunotherapeutic vaccines)為主要產品的生技公司。創祐的主要產品「ADXS-HPV免疫治療性疫苗」是來自美國Advaxis, Inc.(NASDAQ: ADXS) 的專屬授權。ADXS-HPV在2012年的World Vaccine Manufacturing Congress獲得「最佳正在開發或已上市的治療性疫苗」(Best Therapeutic Vaccine: Approved or in Development)的VIE獎(Vaccine Industry Excellence Award)。創祐有在亞洲國家(包括中國及日本)、東歐(包括蘇俄)和非洲國家(包括南非及奈及利亞)約40億人口的開發、生產、銷售及再授權該疫苗用來治療與人類乳突病毒(HPV)感染有關的疾病的專屬權利。 ADXS-HPV疫苗是以治療當前仍缺乏有效治療感染HPV的各種癌症以及相關的癌前病變為標的。ADXS-HPV是以高度減毒的李斯特菌(Lm)活菌為載體，攜帶LLO-E7融合基因的質體而成的疫苗。其作用機制是以LLO為佐劑刺激對表現腫瘤相關抗原(HPV16亞種的E7腫瘤相關抗原)的腫瘤細胞產生強烈的先天性免疫反應而產生殺腫瘤細胞的效果。HPV感染已被認為是僅次於抽菸的第二致癌因子。據估計大約7-10%的癌症組織會表現HPV的致癌基因(E6和E7)抗原。雖然並非每種癌症的每個病人的腫瘤會表現HPV腫瘤相關抗原，但與粘膜組織及皮膚有關的癌症有相當大比例的病人的腫瘤會表現HPV腫瘤相關抗原，這包括子宮頸癌(99%)，頭頸癌及口咽癌(30%)，肺癌(25%)，肛門癌(84%)，及生殖器官癌(40%-70%)等。這些表現HPV腫瘤相關抗原的癌症病人都有可能成為ADXS-HPV疫苗的治療標的。與其他標靶藥最大的不同的地方是很多標靶藥針對的標的在正常細胞中也會有表現。ADXS-HPV的標的是HPV腫瘤相關抗原(E7)，在正常細胞中不會表現，因此是不會傷害到正常細胞的。除了肺癌二期臨床試驗外，創祐和Advaxis計劃今年共同執行多國多中心利用ADXS-HPV治療晚期子宮頸癌的臨床三期試驗。
關於ADXS-HPV免疫治療疫苗 ADXS-HPV疫苗是一種減毒李斯特菌免疫疫苗Listeria monocytogenes (Lm)-LLO已被開發用於HPV相關的癌症治療。ADXS-HPV經生物工程技術將李斯特菌LLO基因融合HPV16-E7基因片段組成抗原佐劑蛋白（tLLO-E7）。對於 ADXS-HPV作用機制是以Lm作為其自身的佐劑和刺激強烈的先天性免疫反應及針對細胞表現腫瘤相關抗原(HPV16 E7)產生特異性靶向腫瘤異常區域。
關於信東生技股份有限公司 信東生技股份有限公司（信東）是創祐的主要投資者，為歷史最悠久之本土生技產業，台灣第五大製藥公司；致力於藥物研究、開發、製造、代理、配送及醫療器械銷售。近年來，更積極以『多角化、科技化、國際化』自我期許，致力於醫療產業的整合，發展多角化經營的範疇，同時藉由國際合作、策略聯盟與技術引進和輸出，正式邁入國際市場，不斷擴大經營視野，創造經營利潤。
關於Advaxis, Inc Advaxis, Inc. (NASDAQ: ADXS)是一家以開發免疫治療性疫苗(immunotherapeutic vaccines)為主要產品的美國生技公司。「Lm-LLO-腫瘤相關抗原」的免疫疫苗是一種以高度減毒的李斯特菌(Listeria monocytogenes (Lm))的技術平台製成的。此技術源於美國賓州大學，技轉給Advaxis, Inc.後目前已擁有40多個專利，還有30多個正在審理中。「Lm-LLO-腫瘤相關抗原」免疫治療性疫苗的作用機制是以LLO為佐劑刺激對表現腫瘤相關抗原的腫瘤細胞產生強烈的先天性免疫反應而產生殺腫瘤細胞的效果。Advaxis已在印度完成利用ADXS-HPV治療末期子宮頸癌的臨床二期試驗。創祐和Advaxis計劃今年共同進行多國多中心利用ADXS-HPV治療晚期子宮頸癌的臨床三期試驗。此外Advaxis也在美國進行多項利用ADXS-HPV治療癌症的臨床試驗，包括末期子宮頸癌的臨床二期試驗，早期頭頸癌的臨床ㄧ/二期試驗，肛門癌的臨床ㄧ/二期試驗，及與MedImmune/Astra Zeneca合作的合併ADXS-HPV和MEDI4736 (checkpoint inhibitor，癌症檢察點抑制劑) 抗體治療子宮頸癌與頭頸癌的組合療法的臨床一/二期試驗。 ADXS-HPV疫苗已被美國FDA認定為治療HPV(+)頭頸癌，肛門癌，及子宮頸癌三種癌症的孤兒藥。除了子宮頸癌外，創祐將配合Advaxis在亞洲及其他地區陸續開發以ADXS-HPV疫苗治療頭頸癌及肛門癌。 除了以ADXS-HPV治療子宮頸癌，頭頸癌，及肛門癌的臨床試驗外，以「Lm-LLO-腫瘤相關抗原」開發的免疫治療方法已進入多種癌症的臨床試驗，這包括了攝護腺癌(LLO-PSA)，骨肉癌(LLO-Her2)，乳癌(LLO-Her2)等。
董事長 - 柯長崎博士 - 現任信東生技股份公司董事長，台灣創投股份有限公司董事長 - 30年以上生技公司經營管理經驗，超過10件以上之生技公司投資成功經驗
總經理 - 林宏基博士 - 曾任美國Grant Life Science, Inc.(GLIF.OB)總裁 - 曾任Specialty Laboratories(NYSE: SP)研發部部長及臨床試驗部部長 - 20多年生技公司經營管理經驗，指導開發400+項醫療檢驗方法，參與300+項臨床試驗計畫，領導的研發團隊曾執行20+國際型研發計畫
臨床研發部副總經理 - 王乾基博士 - 美國醫事法規認證合格 - 曾任中裕新藥股份有限公司研發長。以及任職基亞生技, Forest Laboratories, Leo Pharmaceuticals, AMGEN, Genentech, US FDA, Pfizer, Allergan, PAREXEL International, Valeant, CSA Pharma Systems, Clintrials Research- 專長在醫藥發現和管理，規劃新藥的臨床前和臨床試驗、 制定、 實施、 評價、 技術合作、 國內和國外藥品監管事務的規劃。 - 支援20 + 的新藥、510 (k) 和 醫療器具的 美國FDA審批及核准
事業開發部副總經理 - 柯昶輝 任查理斯頓資產管理公司、清遠華能製藥公司、浩宇生物科技公司董事長
Source: Christine H. Kim, MD, Russell J. Schilder, MD; THE AMERICAN JOURNAL OF HEMATOLOGY/ONCOLOGY, V. 10, NO. 2
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