心悅生醫 SND-12獲 FDA精神疾病新藥開發突破性療法資格（Breakthrough Therapy）

健亞 小金雞心悅前景俏 2016年01月06日 04:10 記者杜蕙蓉／台北報導 2015年美國FDA通過的新藥概況 健亞董事長陳正表示，未來20年中樞神經用藥將成為兵家必爭之地，而台灣除了已有心悅生醫投入精神疾病新藥開發，並取得突破性療法資格（BTD）外，也有不少新藥公司以新技術取勝帶來活潑能量，而有助於產業打進國際舞台。陳正表示，以2015年美國FDA批准的45個新藥來看，罕見疾病（孤兒藥）和癌症用藥分別以過關17和14個奪冠；而多發性骨髓瘤、肺癌和精神分裂新藥也備受青睞，此領域的新藥吸引不少藥廠爭相卡位。其中，屬於白種人容易罹患的多發性骨髓瘤，FDA一口氣就通過了4個，即可知每個國家還是會關照自己國人的疾病基因和尋求解決的方法。另外，孤兒藥雖然比較容易取得藥證，但針孤兒藥的開發也不是小廠的專利，去年通過的17個孤兒藥中，只有3個是小藥廠開發，可見大藥廠搶攻此領域十分積極，而精神分裂用藥在大藥廠爭相投入下，將是未來20年兵家必爭之地。備受關注的心悅生醫 （SyneuRx），是由開啟谷氨酸治療神經精神疾病領域的加州大學洛杉磯分校（UCLA）醫學院的專任教授蔡果荃回台創立，鎖定中樞神經系統疾病，該公司可望在28日登錄興櫃，目前未上市行情約近200元。未演先轟動的心悅，旗下有八大產品線，目前SND-13（精神分裂加成治療）、SND-12（精神分裂病的最後一線合併治療）已取得BTD資格，該2個新藥將進行多國多中心II/III期合併人體臨床試驗。另外，治療青少年精神分裂病的SND11，則因美國17歲前罹患精神分裂症的人數不多，符合孤兒藥標準，將走罕見疾病用藥的快速途徑，目前正在II/III期合併人體臨床試驗進行中，預計收案126人。(工商時報)