TPP大勢所趨 仍需因地制宜 (專利連結&資料專屬)

TPP兩大機制 牽動製藥業走向 2016-02-15 01:56:58 經濟日報 ■陳冠宏、張瑜庭2015年10月5日美國、加拿大、墨西哥、日本、新加坡、澳洲等12國，完成自2008年9月起共19回合的跨太平洋夥伴協定（Trans-Pacific Partnership, TPP）談判。本協定成員國2014年經濟產出總額占全球GDP的36%，超越歐盟的23%及北美自由貿易區的26%，躍居全球經濟產值總額最高的區域經濟體。預計於2017年生效之TPP，屬綜合性經濟協定，其內容涵蓋金融服務、電子商務、食品安全、紡織成衣、勞工保障、競爭政策與智慧財產等。其中，各成員國對智慧財產保護規定寬嚴不一，然在美國強勢主導下，仍制訂較TRIPS更為嚴格之要求，並增加藥品「專利連結 （Patent Linkage） 」及「資料專屬保護 （Data Exclusivity）」機制。美國1984年制訂Hatch-Waxman Act，即引入新藥登錄及專利連結制度，要求新藥上市時應將藥品相關試驗資訊及專利登錄於泛稱橘皮書（Orange Book）之「相同藥效核准藥品目錄」，著眼於資訊早期完整揭露，可加速學名藥上市，並釐清相關專利權爭議，除保障原專利權人權利，亦避免專利爭訟可能造成藥品真空之公共衛生窘境。「資料專屬保護」機制則規定於一定期間內，禁止學名藥申請上市許可時直接引用原廠提出的藥品安全性、有效性等未公開試驗或其他報告資料為上市審查之用。換言之，資料專屬保護期間內，不允許第三人援用該資料提出學名藥上市許可申請，以保障原藥廠研發投入暨市場利益。避免於全球貿易活動邊緣化，加入區域經濟體尋求自由合作乃大勢所趨。再者，TPP成員國與我國經貿往來密切，2014年我國與TPP成員國的貿易總額即高達2,047億美元，占我國該年總貿易額的34.8%，顯見我國加入TPP之必要與迫切。而我國製藥業切入學名藥產業者為數不少，故TPP「專利連結」及「資料專屬保護」制度對我國製藥業可能產生影響即需審慎面對並有所準備。而法規未完足部分，應有依TPP內容相應調整的討論空間。因「專利連結」制度將藥品上市審查與專利保護連結，原廠藉專利連結獲悉學名藥上市許可申請，為避免原廠以學名藥有侵害專利之虞請求主管機關暫停審查程序，致產品上市時程受阻，學名藥廠務需確實掌握原廠新藥專利內容、加強藥品專利查核、落實藥品專利盤查，無侵害原廠藥專利始為上市許可申請，確保營運自由。並且，對藥品上市許可申請應備審查資料，學名藥廠亦需注意「資料專屬保護」制度所定排他期間相關規定。我國藥事法於2013年修法後，仿效引入「專利連結」制度，但相關配套尚非完善。而對於新成分新藥雖給予五年的資料專屬保護，唯此規定僅適用於新成分新藥，不包含大分子生物藥品、生物製劑或新適應症藥品。再者，我國藥事法規定五年保護期，實質上可能為三年資料專屬保護，加上兩年市場專屬保護之結合形式，學名藥廠仍得於新藥許可證核發後三年，提出藥品上市許可申請，於五年期間屆滿後可取得藥品許可證，凡此與TPP規定至少五年保護規範恐有落差。未來，我國如擬加入下一輪TPP談判，政策法規如何形成及調整，產業產品選題、研發技術、專利布局、專利分析、法規遵循等如何提升符合國際水平，均直接影響台灣製藥產業下一個十年走向及其廣度、深度、高度。（作者是世博國際商業法律事務所律師）