行政院修法通過 老藥新用在台灣執行臨床試驗 資料專屬保護5年

鼓勵生技業！「舊藥新用」資料專屬保護最高5年 記者賴于榛／台北報導 為了爭取美方支持我國加入TPP，去年10月台美TIFA會議時，我方曾承諾美方在TIFA關切的新適應症新藥資料專屬保護予以入法。對此，行政院會4日拍板美方TIFA關切的藥事法修正案，修法通過「舊藥新用」資料專屬保護「新適應症」資料專屬期限明訂至少3年，在台從事臨床試驗，資料專屬保護將延長保護至5年。衛福部表示，為配合國際間藥品資料專屬的保護範圍涵蓋至新適應症新藥，以及鑒於我國醫藥產業發展方向，賦予新適應症新藥的資料專屬保護，加上為鼓勵藥商於國內進行臨床試驗，藥品查驗登記審查準則第54條第3項就享有新適應症資料專屬保護的藥商， 若於國內執行臨床試驗者，規定可享有較長的保護期間，宜提升其規範位階；另修正新成分新藥的資料專屬保護期間規定，因此擬具「藥事法」第40條之2、第40條之3修正草案。 「新適應症」換句話說就是「舊藥新用」，最近的例子就是智擎生技製藥原先用來治療大腸直腸癌的「安能得」，臨床試驗後發現也可治療「無藥可醫」的轉移性胰腺癌，找到了新適應症，也成功獲得我國TFDA及美國FDA新藥證。