喜康生技 歐洲 進行 phase I head-to-head (JHL1101 vs MabThera) 後可直攻phase III

喜康新藥 獲准入歐洲臨床 2016/02/15 09:55黃文奇 / 報導 喜康（6540）今日宣佈，子公司喜康生技所製造與研發rituximab生物相似藥（學名中譯：利妥昔單抗）JHL1101獲得英國藥監局（Medicines & Healthcare products Regulatory Agency，簡稱MHRA）核准，於歐洲進行用於類風濕性關節炎病人之臨床一期試驗。喜康表示，該臨床試驗預定招募約150位重度類風濕性關節炎病患，以隨機、雙盲方式，在歐洲多國多中心進行喜康JHL1101與MabThera（rituximab在歐洲的商品名）進行藥物動力學、藥效學，安全性以及療效之比較。喜康JHL1101之劑型與劑量均與參照藥品相同，在完成臨床一期試驗進一步證實與參照藥品的相似性後，毋須進行臨床二期試驗，將直接進入臨床三期試驗。