中裕新藥:依照主管機關指示補充公告愛滋病新藥TMB-355最新開發進度 鉅亨網新聞中心 (來源：台灣證券交易所) 2016-03-21第二條第51款1.事實發生日:105/03/212.公司名稱:中裕新藥股份有限公司3.與公司關係[請輸入本公司或子公司]:本公司4.相互持股比例:不適用5.傳播媒體名稱:經濟日報、工商時報等各媒體6.報導內容:本公司於105年3月18日下午七點於櫃買中心舉行投資人說明會暨記者會，會中宣布本公司與加拿大Theratechnologies Inc.簽訂為期12年之愛滋病新藥TMB-355美國及加拿大地區獨家銷售行銷契約，內容包括TMB-355靜脈注射以及未來開發之肌肉等劑型。該訊息同步發佈重大訊息，並經各媒體轉載相關內容。惟愛滋病新藥TMB-355最新開發進度依主管機關指示需予以更新，以利投資人瞭解7.發生緣由:同上所述8.因應措施:無9.其他應敘明事項:(1)研發新藥名稱或代號：TMB-355(ibalizumab)(2)用途：一種治療愛滋病之單株抗體蛋白質藥物 網址：http://www1.cde.org.tw/ct_taiwan/search_display_cro.php?&pagenow=11(3)預計進行之所有研發階段： 靜脈注射型：臨床三期試驗、新藥查驗登記審查 肌肉及皮下注射型：臨床一/二期試驗、臨床三期試驗、新藥查驗登記審查(4)目前進行中之研發階段： A.提出申請/通過核准/不通過核准： 靜脈注射型臨床三期試驗申請已獲得美國FDA及台灣TFDA核可 肌肉及皮下注射型臨床一/二期試驗102年已獲得台灣衛生署核准，歷經數次計畫 修正核准，該試驗現正進行中。 B.未通過目的事業主管機關許可者，公司所面臨之風險及因應措施：不適用 C.已通過目的事業主管機關許可者，未來經營方向： 本公司靜脈注射臨床三期試驗後，將向美國FDA及台灣TFDA進行新藥查驗登記審 查申請。本公司肌肉及皮下注射型完成臨床一/二期試驗後，並往下一階段三期臨床試 驗邁進，或完成臨床二期試驗後與其他藥廠進行可能之授權或共同開發。 D.已投入之研發費用： 靜脈注射型三期臨床試驗已支付之委託試驗CRO支出約新台幣33,885仟元 肌肉及皮下注射型一/二期試驗已支付之委託試驗CRO支出約新台幣24,521仟元。(5)將再進行之下一階段研發： A.預計完成時間： 靜脈注射劑型三期臨床試驗，未來可滾動式方式提出藥證申請及審核，因此藥證 取得日期約在105年第一季。過程中若有收案完成或申請藥證時將會依規定發佈 重大訊息。 肌肉及皮下注射劑型三期臨床試驗規劃及範圍，需依據一/二期臨床試驗結果而定 B.預計應負擔之義務： 待首次獲得美國FDA藥物核准上市以及未來銷售時才需給付Genentech權利金。(6)新藥開發時程長、投入經費高且未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，投 資人應審慎判斷謹慎投資。
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