FDA將核准 法德藥 降血壓藥Metoprolol Succinate ER

「浩」劫無法翻身 生技股無奈 2016-04-25 〔記者陳永吉／台北報導〕在浩鼎（4174）案延燒下，上市櫃生技股上週淒風苦雨，上市生技股單週跌幅達3%，新藥重鎮上櫃生技指數則重挫5.5%，跌破週線所有均線支撐，線型明顯轉空，短線投資人需留意另一波波段跌幅。 浩鼎案在上週檢調密集出手約談相關人等，案情升高，中研院長翁啟惠甚至被列為被告，限制出境，浩鼎董事長張念慈也因申讓持股卻未公布，被檢調認為涉案程度升高，種種因素導致浩鼎上週重挫16%，解盲後股價幾近腰斬。 目前所有氛圍，對生技股並不利，利多不漲、利空反應，且除了浩鼎之外，基亞（3176）股價已經跌到57.8元、健亞（4130）股價今年也從最高點的74.5元到上週五剩下44.9元，跌幅超過4成，重挫者比比皆是，只要浩鼎案一天沒有具體的結果，生技股的波段行情仍無可期待。不過還是有部分公司傳出利多消息，像是專注於孤兒藥銷售的科懋生（6496），該公司100%持有之子公司—科進製藥引進的新成分新藥「脂妙清軟膠囊1000毫克」，日前順利取得台灣衛福部食品藥物管理署通過查驗登記核發藥品許可證，其新藥主要用途為治療高三酸甘油脂血症，將使國內對於高血脂治療用藥之選擇與歐美國家同步，此藥預計2016年7月進行量產上市。科懋生表示，公司瞄準國內近270萬高血脂患者需求，多年前積極與原廠洽談將脂妙清（Omacor）引進國內，並在台進行人體臨床試驗，成為台灣第一個在醫學中心執行人體臨床試驗的Omega-3降血脂新藥。 而特殊學名藥廠—法德藥（4191）上週也公布該公司特殊學名藥—糖尿病用藥Glyburide 5/2.5/1.25mg Tablets已經獲得美國FDA正式核可，並取得學名藥藥證，准許自即日起可在美國市場上市銷售。法德藥計畫與美國當地的銷售夥伴進行銷售，現在美國市場上僅一家學名藥廠在銷售，市場約6500萬美元。 至於法德藥另一個降血壓用藥Metoprolol Succinate ER Tablet，目前在藥證審查的最後階段，正靜待FDA的上市核准函，該藥若能成功上市，將是法德藥未來的營收主要來源。