心悅SND-14 (治療輕度失智症) FDA 核准進入phase II/III

心悅 蔡果荃 (NaBen(R) ,Sodium Benzoate, 500 mg) 拚FDA breakthrough 精神分裂症 利基

心悅研發中之輕度失智症SND-14通過美FDA之新藥IND，核准執行晚期人體臨床試驗 2016/04/06 06:23 證交所重大訊息公告 (6575)心悅公告本公司研發中之輕度失智症(SND-14)通過美國食品藥物管理局(FDA)之新藥臨床試驗(IND)，核准執行晚期人體臨床試驗。 1.事實發生日:105/04/04 2.公司名稱:心悅生醫股份有限公司 3.與公司關係(請輸入本公司或聯屬公司):本公司 4.相互持股比例(若前項為本公司，請填不適用):不適用 5.發生緣由:本公司研發中之輕度失智症(SND-14)通過美國食品藥物管理局(FDA)之新藥臨床試驗(IND)，核准執行晚期人體臨床試驗。 (1)研發新藥名稱或代號：輕度失智症(SND-14) (2)用途：治療輕度失智症。 (3)預計進行之所有研發階段：二三期銜接試驗直接進入晚期臨床開發階段。 (4)目前進行中之研發階段： A.提出申請/通過核准/不通過核准：已獲美國食品藥物管理局(FDA)之新藥臨床試驗(IND)。 B.未通過目的事業主管機關許可者，公司所面臨之風險及因應措施：不適用。 C.已通過目的事業主管機關許可者，未來經營方向：將依試驗計畫進行臨床試驗。 D.已投入之累積研發費用：據保密協定，實驗用藥生產不予揭露。 (5)將再進行之下一研發階段：將根據本期臨床試驗結果進行下一階段。 A.預計完成時間：預計109年前完成收案，惟實際時程將依執行　進度調整。 B.預計應負擔之義務：無。 6.因應措施:無。 7.其他應敘明事項: 新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。