(浩鼎ASCO摘要內容)功力?! 事後分析/統計閥值 成解讀關鍵

新藥論文數據揭密 浩鼎稱「50％實驗組有顯著療效」 2016年05月19日 08:23 徐慈薇／整理報導 浩鼎（4174）前進美國臨床腫瘤醫學會（ASCO）發表乳癌新藥臨床結果倒數計時，浩鼎今天（19日）一早公告該論文摘要主要內容，浩鼎指出，5成實驗組的病人有達到顯著的療效。數據似乎相當樂觀，接著就要看專家如何解讀該數據，浩鼎今天開盤一度漲停，站上496元近3個月新高。浩鼎公告的論文摘要中提到，試驗結果未觀察到無惡化存活期(PFS)達到統計顯著差異(HR = 0.96 [95% CI 0.74-1.25]，p= 0.77)，總存活期(OS)的期中分析(Interim OS)亦未達顯著差異(HR = 0.79 [95% CI 0.51-1.22]，p = 0.29)。但是，有50%的實驗組患者，對 OPT-822/OPT-821 產生 Globo H 特異IgG 抗體 (這是指抗體效價曾在治療期間內達到 ≥ 1:160)。這些產生免疫反應的患者，當與對照組比較，有以下結果: PFS，HR = 0.71 [95%CI 0.52-0.97]，p= 0.029；OS，HR=0.57 [95%CI 0.33-0.97]，p = 0.04；產生免疫反應的患者，和無免疫反應患者比較，有以下結果: PFS，HR = 0.52 [95%CI 0.37-0.71]，p< 0.0001；OS，HR = 0.52 [95%CI 0.29-0.92]，p= 0.025（結果經基礎疾病狀態/荷爾蒙療法使用情況校正)。浩鼎指出，以上的兩個結果顯示，產生免疫反應患者的PFS 和OS都有顯著改善。經時間相依Cox 分析並與對照組相比之後，對於完成 9 次OPT注射療程者，其PFS也有改善趨勢(HR = 0.66 [95% CI 0.42-1.01]，P = 0.057)。整體而言，OPT-822/OPT-821 耐受性良好；最常見的藥物相關不良事件為 1、2 級的注射部位皮膚反應。總結來說，「本臨床試驗PFS雖未達到統計顯著差異，然而，對於有產生免疫反應患者的PFS 和Interim OS均有顯著改善。未來將使用這些次族群分析數據，設計明確的三期臨床試驗。」另外，剛剛辭職通過的中研院院長翁啟惠，在立法委員蔡易餘責付保證下，有望出國主持全球專家諮詢會議，為OBI-822打強心劑。(中時電子報)