寶血PK強生 攻糖尿病傷口藥 2016-06-20 00:39:52 經濟日報 記者黃文奇／台北報導 台廠新藥突破，PK巨擘強生。寶血純化科技宣布，其糖尿病潰瘍傷口癒合蛋白質新藥BB-101（NEGF）獲得美國食品藥物管理署（FDA）核准進入臨床一期人體試驗（IND），將直接挑戰國際藥品巨擘強生（J&J）旗下的Regranex（利潰凝），進軍治療糖尿病傷口第一線用藥市場。寶血歷經十餘年的研發與投資，並在主要技術發明人成大生化暨分生所講座教授吳華林的研究主導下，產品終於將進入人體試驗。吳華林說，這個產品技術是第一個自頭至尾都是「來自台灣」的蛋白質新藥，先運用於糖尿病傷口治療，後續將繼續切入疤痕治療甚至醫美領域。寶血成立於2000年，目前股東結構單純，主要法人投資者是台中鞋美鞋業。另外個人大股東有多位醫師投資者。吳華林說，產品進入臨床一期後，將繼續尋求合作夥伴，也不排除併購與國際結盟，將產品推進臨床二期。產品競爭力方面，寶血表示，目前主要競爭對手Regranex（利潰凝）在糖尿病傷口的藥效有限，且因每條藥膏售價高達850美元（約新台幣2.7萬元）並有提高癌症致死率的風險，目前在台灣和歐洲均退出市場。反觀BB-101產品特性穩定，治癒率可望優於Regranex，吳華林指出，BB-101是經合成取得的細胞與血管新生蛋白NEGF，這個蛋白原本僅在血管裡層細胞上表現，但在人體造成傷口後的三到五天後會大量出現在癒合的表皮細胞，這傷口癒合生長表皮細胞必要的元素，能聚集「血管內皮細胞」與「纖維母細胞」，把發炎反應轉化為癒合能力並促進血管新生。吳華林指出，糖尿病傷口最麻煩的地方是會不斷發炎，而且傷口上看不到一般傷口會表現的NEGF蛋白，也因此讓傷口無法癒合，最後甚至必須走向截肢的命運。吳華林說，糖尿病傷口在臨床上仍缺乏有效藥物，全球罹患糖尿病足部潰瘍人數從2011年的3,000多萬人，到2013年已經成長到5,000多萬人，而去年更攀升到6,000多萬人，預估2024年全球將高達9,000萬人會有糖尿病傷口潰瘍問題。目前，寶血開發的BB-101，已正式取得美國、澳洲、新加坡、日本、韓國、中國與台灣等多國專利核准。吳華林說，寶血擁有堅強的蛋白質製備技術團隊，由他和美國兩位顧問共同指導，在商品製程上不是問題。
吳華林十年研究 獨步全球 成功大學生化暨分生所講座教授吳華林，十多年前成功找到細胞修復蛋白NEGF（BB-101），並透過技轉與商化步驟，產品即將進入美國FDA臨床一期試驗。他笑稱，NEGF蛋白在傷口上的表現有關論文，他已經發表超過百篇，而產品的合成技術也歷經十多年研究終於成功，過程只有兩個字「艱辛」。吳華林說，在NEGF的研究領域，成大的研究團隊可說是全球獨一無二，該技術有關論文多數都是出自他們的實驗室。過去，要合成這個產品，必須研究如何將NEGF的短基因植入酵母菌細胞，而找到有效的菌株、大量生產等，都是困難的過程。由於蛋白質的合成困難，吳華林表示，這十多年來有一半以上的心力也放在產品的蛋白質合成上，目前成功委託美國夥伴合成三批次的臨床試驗產品，每批次從80升的發酵液中純化出NEGF蛋白原料，每批原料預計可做50萬條的藥膏，因此效益非常高。吳華林是血液、血管領域的專家，他曾獲得「有庠科技講座」生技醫藥獎，也是成大生物化學暨分子生物學研究所講座教授，也曾獲頒教育部第16屆國家講座主持人（生物及醫農科學類），富有國際聲望。據說，吳華林的太太在成大醫學院任教，夫婦兩人長期以研究室當家，不僅一起作研究，生活上也互相依靠，夫唱婦隨在學界傳為美談。吳華林說，以他的年紀早就可以退休，但是只要國家需要他，他願意繼續奉獻心力。
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