法德藥 委 通路商 攻佔AstraZeneca 10億商機 (Quetiapine Fumarate ER)

法德藥精神分裂用藥 進攻健保10億商機 2016-06-20 17:31 中央社 台北20日電 法德藥旗下抗精神分裂PIV產品Quetiapine Fumarate ER Tablet獲台灣衛福部食藥署TFDA藥證，將搶食一年約新幣10億元的健保大餅。法德藥採多國市場行銷策略，除了美國市場外，亦同步進行中國大陸、歐洲及台灣市場的產品上市計畫。2015年2月，法德藥宣佈與原廠 AstraZeneca達成Quetiapine Fumarate ER Tablet（Seroquel XR）學名藥品的專利侵權訴訟和解協議，原廠無償撤銷對法德藥所提出 Seroquel XR藥品的專利侵權訴訟，並同意法德藥於該產品專利權到期前一年（2016年11月）可於美國上市銷售。Quetiapine Fumarate ER Tablet 是新一代的精神科用藥，治療精神分裂症、鬱症及躁症，原廠在美國市場一年的銷售額約12億美元。台灣每年健保給付該藥品（長效+速放劑型）約 10億台幣，原廠 AstraZeneca採取長效劑型專利保護策略，阻擋其他學名藥廠進入市場，進而以長效產品替換已被學名藥侵蝕的速效產品市場，繼續獨佔這一塊10億大餅。法德藥抗精神分裂產品Quetiapine Fumarate ERTablet經由人體BE試驗證實與原廠藥具有相同的品質與療效，並於2015年在美國與 AstraZeneca達成侵權訴訟無償和解，取得在原廠專利到期前就能提前上市的訴訟成果，如今取得衛福部食藥署TFDA藥品上市許可，除了提供國人另一高品質的用藥選擇，也代表法德藥可以在突破原廠專利障礙的情況下，繼續搶攻台灣10億市場。本產品已委由通路商進行銷售佈置，期望能以最短的時間打入醫學中心、區域醫院及開業診所等用藥市場。法德藥是2008年所成立的特殊學名藥廠，佈局台灣與中國大陸，專攻美國高技術門檻及利基型學名藥的產品開發。目前美國 FDA審查中的重磅產品包括長效型降血壓藥Metoprolol Succinate ER Tablet，以及挑戰原廠專利的精神分裂用藥Quetiapine Fumarate ER，預計今年底有機會取得 FDA核准上市。利基型糖尿病降血糖用藥已於今年4月取得美國FDA上市核准，法德藥位於佛山工廠已啟動投產，首批產品進入美國銷售前置作業。