如何打造生技產業的「台積電聚落」 2016年06月21日 04:10 陳正 健亞生技董事長 最近看產業新聞，幾件事情交錯出現感觸良多。一、台積電業績表現亮麗，相較於其他曾經風光一時的高科技公司如宏碁、聯發科或宏達電…等，應該是一枝獨秀穩坐「一哥」的角色。似乎也在告訴我們：不但是生技界要找「台積電模式」不容易，其他產業想模仿也沒成功。二、浩鼎於ASCO會議口頭發表OBI-822的臨床解盲結果，不論好壞，大家應該都同意，浩鼎必須盡快整理出目前手中的數據，與美國FDA討論如何設計正式的臨床Ⅲ期「主要療效」試驗。在沒有看到核准的Ⅲ期試驗設計，目前猜測多久可上市是沒科學根據的。三、美國FDA在5月18日批准了全球第四個最新癌症免疫療法，羅氏的Tecentriq治療膀胱癌。這是繼BMS的Yervoy, Opdivo, Merck的Keytruda後，Checkpoint 抑制劑的再一次勝利。目前在後面努力追趕的競爭者仍然不下20個，更不要說合併治療了。四、美國生技龍頭Amgen在繼2014年底Gilead來台設立分公司後，又一家重量級生技公司登「台」，其主要的市場布局就是生物相似藥（Biosimilar），這也顯示台灣的生技環境與市場，仍是兵家必爭之地。在新政府上任滿月與BTC正在篩選今年討論主題的當下，生技產業應如何創造出具有「台積電」架式的國家政策與產業模式？首先，我們必須認清台積電成功的重要因素，就是擁有世界級先進的奈米製程技術，配合優秀的領導團隊與龐大的市場。台積電在10奈米以下製程與英特爾、三星打的火熱。去年11月三星雖然搶先發表10奈米FinFET製程生產的SRAM，不過台積電近期透露，早已成功以7奈米製程產出SRAM，有望於2017年第一季試產。若換成生技產業的語言，我們首先需檢查台灣有那些世界級的技術或產品，在今天的競爭市場上，可與Merck或Amgen「打的火熱」，且具龐大的市場潛力？憑良心講，韓國Hanmi去年的HM61713（屬於me too）治療肺癌的標靶新藥授權與百靈佳，獲得美金7億3千萬的授權金。加上HM1224 （屬於BTK的「me too」）治療免疫方面新藥獲得禮來美金6億9千萬的授權金，已正式向世界宣告，韓國藥廠在「me too」的領域裏，成功進入主流市場。至於中國的Beigene（百濟）在生物製劑新藥Beigene-283（b-raf）與Merck Serono授權金超過2億美金與去年將自行開發的Checkpoint抑制劑在澳洲正式進入臨床Ⅰ期，充分挑戰我們開發生物製劑的能量與競爭力。至於大家所關心的生物相似藥，從Amgen的大舉殺進加上韓國領先群倫，台灣似乎也只能做多少算多少了。憂心台灣生技在新政府施政中的五大重要產業之一的您和我，要如何做才能贏呢？才能替台灣創造產值與就業人口？依個人淺見，必須從Top-Down的方式，選定幾項未來生技產業重要發展方向，配合目前已有在地優勢，產官學研共同努力，訂下未來五年總目標，全力以赴。
首先讓我們思考生技產業在未來十年，最重要的發展方向為何？個人淺見是：癌症免疫療法/中樞神經相關疾病/眼睛相關疾病的預防與治療 當然我們要再列出其他三項，五項，也不困難，重點是台灣的資源有限，三項都做不好，就別玩了。在這三項重點發展方向，希望能從產業選題，學研配合，才能事半功倍。以癌症免疫來看，雖然浩鼎仍需執行臨床Ⅲ期，加上測試其他不同癌症，似乎距離上市仍有一段辛苦的旅程，但不容否定的是醣化學的免疫療法在癌症上台灣仍具國際領先地位，未來的發展當然值得用力去推。加上生控的核心融合蛋白平台技術應用於開發子宮頸癌或肝炎等疫苗已有初步的成效，代表台灣已具備有與Merck、Agmen一拚的「在地」優勢技術。如何切入本土性疾病，從法規優勢站穩腳步，進入市場，再進一步開發其他新用途，進入主流市場，端賴公司的領導者、團隊與國家資源通力合作。至於台灣在Checkpoint抑制劑已輸了先機，但並非沒有其他「外卡」機會，進入免疫療法。目前checkpoint抑制劑最大的問題是，有療效的病人僅佔全體的30%，且非常貴！！ 所以如何用DNA Vaccine 來降低成本或研發目前正火熱的「腸道微生物藥物」均可進一步找到台灣在免疫療法新的競爭優勢。其次是中樞神經病的治療，大家均熟知心悅在精神分裂、抗憂鬱等領域具有領先國際的SND新藥正在進行臨床Ⅱ∕Ⅲ期，且已獲得美FDA兩個「突破性療法」（BTD）。加上蘇懷仁博士在SI2C推薦的NAViFUS突破腦血壁障礙（BBB）的浩宇，已讓台灣在中樞神經疾病的治療（含老年癡呆、帕金森疾病…等）有了領先國際的技術與產品線，如何拉大競爭優勢？快速將領先的技術或產品轉為市場上營收與利潤仍需眾人智慧。最後是眼科產品，這方面台灣目前似乎尚無令人驚艷的技術與產品。但世界大藥廠也都仍在起步摸索中，希望在「滑世代」的新需求下，找到對近視、乾眼症、青光眼、白內障、黃斑部病變…等疾病的新療法，我們當然應該奮起直追，特別是從醫療器材著手。我們做隱形眼鏡或鏡片的功力早已世界一流。如何將藥塗在鏡片上，創造新的傳輸或診斷方法，均可開拓新商機。當方向清楚，市場明確後，下一步該如何？我們不該只集中火力做新藥而已，而是應該從新藥、學名藥、原料藥、醫療器材、診斷試劑、健康食品…等，全面啟動。加上台灣創投到世界各地去找尋收購、合併或與台灣公司聯盟加值這三領域的機會，使整體產業動起來。十年後的今天，我們也許看不到生技界的「台積電」，但我們很可能看到了「一條龍」的癌症免疫產品群、中樞神經疾病產品群或眼科產品群，這才是打「群架」的落實。希望能在小小台灣，創造類似「Gilead」以集中火力，專攻「病毒」的策略與作法，成功的打造出數個「台積電聚落」。(工商時報)
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