中國食藥監局: 同品種藥達3家以上 後進將不再列醫保採購!!!

法德藥佛山廠 獲美FDA查廠通過 2016年09月28日 04:10 杜蕙蓉／台北報導 法德藥（4191）廣東省佛山廠獲美國FDA查廠通過，由於目前大陸通過FDA查廠的化學藥廠估計不超過20家，此舉將有助於該公司藥品前進美國和中國市場，並加速啟動國際合作。法人預估，法德藥在中國學名藥市場重新洗牌之際，有望成為大贏家。根據FDA統計，過去3年中國大陸製藥廠僅有3成通過查廠，並以原料藥廠為主，其中化學製藥廠估計不超過20家，證明該公司具備美國FDA最高審核標準。法德董事長黃逸斌表示，近幾年來美國FDA對海外藥廠的監管愈趨嚴格，而佛山廠區則是第2次順利通過美國FDA的查廠審查。該廠占地48,000平方米，年產能達20億錠以上，可同時滿足美國和未來中國市場的龐大需求。法人表示，中國是世界第二大藥品市場，自2015年中開啟藥政改革以來，審查法規已逐步向國際接軌，並鼓勵優良藥廠進入市場。根據中國食藥監局最新發布《推進仿製藥一致性評價提升行業發展水準－－仿製藥品質和療效一致性評價有關政策解讀》，明確指出在中國境內用同一條生產線生產上市的美國、歐盟及日本獲准藥品，將視為通過一致性評價，且同品種藥品通過評價廠商達到3家以上，後續的藥品將不能再進入官方醫保採購名單（例如公立大型醫院）。因此，隨著藥廠前進中國的難度增加，法德藥的藥廠符合國際規格下，推波目前多家國際級學名藥廠已紛紛尋求和法德聯盟，攜手分食醫療大餅。法人表示，中國藥品市場產品約有9成為學名藥，過去由於監管因素造成藥品品質低落，無效藥品充斥市場，如今在中國政府欲大力整頓下，未來幾年將大幅淘汰國內不適格的藥廠，並取消無效的藥證下，法德藥在中國學名藥市場重新洗牌之際，將成為大贏家。就初步統計，法德藥目前已有長效型降血壓藥M etoprolol Succinate ER Tablet、精神分裂用藥Quetiapine Fumar ate ER、糖尿病降血糖用藥Glyburide Tablet已向大陸CFDA申請藥證，另外，該公司也準備20多款具潛在利基市場之藥項，預計聯手和其他藥廠合作進軍大陸市場。(工商時報)