(法德藥/生達 互擁商機) 中國一致性評價政策: 2015年近.2萬件待審藥證 撤件

生達攜手法德藥 搶陸藥改商機 2016年10月25日 04:10 杜蕙蓉／台北報導 中國大陸藥改推動仿製藥一致性評價，帶動產業重整洗牌。生達（1720）董事長范滋庭與法德藥（4191）董事長黃逸斌將聯手進軍，初步規劃將以雙方已送件申請或取得美國藥證的五項產品，結合已獲美FDA通過的工廠優勢卡位。由於該一次性評價，對於有研發、臨床設計執行與生產能力，能比照美國等一級市場的廠商有利，特別對已取得歐美日等國的藥證，或者在大陸生產同時送美國、中國藥證審批者，都有機會優先審批下，也讓法德的佛山廠在今年9月再度取得美國FDA查廠通過，而成為國外藥廠有意進軍中國大陸或在大陸生產銷售歐美市場的首選。黃逸斌表示，目前確實接獲不少藥廠表達代工意願，而法德藥的策略除了承接代工訂單外，也希望能成為藥廠結盟對象，進一步扮演成為藥廠授權在大陸生產和銷售的角色。范滋庭表示，生達近年布局大陸、美國和日本等市場，外銷比重以大陸居冠，目前大陸推出的一次性評價政策，對於台灣藥廠很早就推出的BE比對和生產符合國際法規的藥品相有利，目前也積極和法德藥就合作項目洽談中。初步統計，生達目前已有降血糖藥在美國上市，另外還有降血脂、帕金森、僵直性脊椎炎和漸凍人藥品申請中，預計第4季出貨日本的氣喘用藥等，都可望和法德藥合作，未來並可透過法德藥在大陸生產。至於法德藥則已有長效型降血壓藥、精神分裂用藥、糖尿病降血糖用藥已向大陸CFDA申請藥證。另外，該公司也準備20多款具潛在利基市場之藥項，預計和其他藥廠合作進軍大陸市場。黃逸斌表示，中國是在2015年7月22日推動一致性評價，導致原本有2.2萬件待審批的藥證，最後有9成以上的案件撤銷。大陸的一致性評價，第一波是針對基藥目錄中289個品種、17,749個批准或註冊證號，據業界統計，此涉及1,817家大陸生產企業、42家進口藥品企業；官方規定，此等品項須在2018年前完成一致性評價，另自第一家通過一致性評價後，其他相同品種也須在三年內完成一致性評價，否則將被撤銷藥證。而若通過一致性評價，將能在醫療保險支付、集中採購方面，獲得質量單列或優先採用的政策支持，而當同品種藥品通過一致性評價的廠家達三家以上，就不再採用未通過的品種。(工商時報)