萊鎂 (陳仲竹 前ITRI) 負壓呼吸治療 歐盟認證/ 美國預計2018年

萊鎂創新醫材 終結睡眠窒息症 2016-10-16 00:03:48 經濟日報 記者高行／台北報導 萊鎂醫材2011年創立，不到六年時間，便成功研發出全球最輕薄短小的微型負壓呼吸器，功能更勝歐美大廠產品，並已獲歐盟（CE）認證，年底即將搶進德、英、法等國龐大的睡眠呼吸中止症市場。這項由國人一手研發製造的創新產品，具備顛覆傳統產品的龐大潛力，有望打破國際大廠壟斷的現有生態。 踏進位在竹北生醫園區的萊鎂醫材，其自主建置的生產線上，主力產品微型負壓呼吸器的主機正進行密集測試，可別小看這套僅數百克的產品，可是歷經逾五年研發，才獲得歐盟認證，預計11月正式搶攻德、英、法等國市場。同時，為進一步搶灘商機龐大的美國市場，萊鎂也已啟動多國人體臨床試驗，預計明年中完成，有望在2018年初獲得美國FDA許可。出身工研院的萊鎂醫材董事長陳仲竹，由於家族遺傳，本身就是睡眠呼吸中止症的重症患者，嚴重睡眠不足影響工作不說，甚至還出過車禍意外，可說有切膚之痛，因此切入該項疾病的治療領域，開啟相關治療儀器的研發道路。

機台微型化 患者帶著走 陳仲竹一開始就鎖定顛覆傳統呼吸治療產品的創新路線，他指出，現有國際大廠產品自1990年代起就沒有太大改變，其主要原理為運用鼓風機不斷打氣，產生每分鐘約50公升的「正壓」氣流將呼吸道撐開，由於所需氣流量大，一套主機重達六、七公斤，不方便攜帶外，持續吹出的氣流也讓病患在睡眠時需對抗壓力，很不舒服，加上面罩難以固定，患者戴著睡眠時移動會漏氣，不時就會醒來，對治療造成不便。萊鎂團隊所研發的新一代呼吸器，則採用與現有國際大廠產品截然不同的專利技術，其獨家設計的口腔介面利用「負壓」牽引，讓患者在睡眠時舌頭不受重力影響而往後掉落，達到避免造成呼吸道阻塞的效果。也因為技術原理不同，讓其機台得以微型化，相較原有重達六、七公斤的機台縮小逾十倍，僅重達數百公克，同時克服傳統產品使用不適及不便的缺點，讓患者隨身帶著走，無論居家還是外出旅行，都能方便使用，取替現有產品的潛力巨大。別看該項創新產品蓄勢待發，萊鎂的創新之路，走來不如想像中順遂，陳仲竹儘管擁有概念的核心專利，但他強調，概念是一回事，但落實到商品化又是一回事，包括主機、集液器、口腔界面及管材，研發過程中不斷發現臨床使用問題，林林總總進行十餘次改版，每次改版都需經半年時間的臨床驗證，對團隊克服問題的執行力和耐力，都是考驗。

專利商品化 獲歐盟認證 萊鎂獨步全球的微型負壓呼吸器已取得歐盟銷售許可，今年9月參加美國呼吸學會（ERS）及歐洲睡眠研究學會（ESRS），均獲得醫界高度認同，並吸引國際大廠目光。陳仲竹對未來市場銷售深具信心，全球治療呼吸中止症的呼吸器市場每年達80億美元，歐美有穩定需求外，中國大陸、東南亞等亞洲市場則是後起之秀，成長潛力巨大，萊鎂第一代產品11月在歐洲開賣外，預計經美國FDA核准後，後年進軍美國市場，另陸續向大陸及東南亞各國提出申請，進行全球性布局。

陳仲竹創業 拚上身家 有別於國內許多高階醫材來自國外授權，萊鎂醫材以百分百的自主研發，不到六年便將產品由概念推向上市，身為主要推手的董事長陳仲竹由學者身分投入產業，在募資及商品化過程都遭遇重重困難，但憑著一股學者特有的拚勁，從無到有，締造斐然成績。陳仲竹為清大動力機械博士，在美國史丹佛大學從事博士後研究，在創立萊鎂醫材前是在工研院服務，微型負壓呼吸器的核心專利就是他的發明，為促成該項專利的產品化，造福像他一樣的睡眠呼吸中止症患者，2011年毅然跳出工研院的舒適圈，向老東家購買專利後自行創業。創業伊始，陳仲竹擁有概念化的專利技術，但創新醫材是個燒錢事業，沒有背景的他向國內創投投石問路，由於公司僅停留在概念階段，加上Leading Investor付之闕如，沒有大咖投資者背書，因此即使創投認同其概念可行，也認為未來很有商機，但均打了回票。陳仲竹不但沒有氣餒，反把創投的閉門羹當作建議，「既然創投認為公司太初始，何不做出點規模再敲門？」；因此，他一面把自己房子抵押貸款，也四處借貸，他自我解嘲說，當初借錢對象來自「3F」，親戚（Family）、朋友（Friend），還有笨蛋（Fool），加上申請到科專補助，總共籌到2,700萬元，從18坪大的套房、六張桌子起家，員工加他自己共三人，其他二位都是他工研院的同事。所謂自助人助，陳仲竹把自己身家「撩落去」後，就陸續獲得貴人相助，包括知名電子公司揚博科技，在萊鎂醫材進行第二輪募資時都成為其天使投資人，成功募集5,000萬元資金。陳仲竹表示，這些有如貴人的老闆一方面看見我的的誠懇和決心，也由於我本身是睡眠呼吸中止症的重症患者，顯得特別有說服力。

開放員工認股 凝聚向心力 由董事長陳仲竹領軍的萊鎂醫材，從三人的微型公司發展到逾50名員工的規模團隊，並展現強大創新能量，成功研發出獨步全球的微型負壓呼吸器，讓台灣在該領域具領先地位，期間憑藉是陳仲竹不斷推動正向改變，在資金取得不易情況下持續擴大研發投入；為激勵員工創新及提升向心力，仿照國外公司端出股票選擇權讓員工認股，讓員工個個是股東，拚勁十足。高階醫材向來是燒錢事業，萊鎂醫材成立近六年來，總計投入超過1.35億元，多數都是在研發支出。陳仲竹說，儘管募資不易，但研發投入絕不能少，否則原有專利概念絕對沒有商品化的一天，特別是醫材產品涉及臨床，每個細節都需一而再、再而三地反覆試驗及改良，耗費的時間和心力非外人所能想像，目前公司50名員工中，超過一半屬研發人才。產品開發不易，但公司從期間過程累積許多寶貴經驗，都轉化成一項項專利，僅其微型負壓呼吸器的單一產品，包括主體、導管、呼吸介面、濾材等零組件，就累積超過50項專利，同時自行建構產線和銷售團隊，掌握從研發、生產到行銷的自主優勢，對競爭者豎立起難以跨越的高牆。為凝聚向心力及吸納人才，萊鎂醫材也仿效國外創新公司，以選擇權方式開放員工認股，只要在公司服務超過一年的同仁都有該項權利，如今幾乎每個員工都是老闆。吸才和留才為新創公司必然遭遇的困難，陳仲竹表示，讓員工認股一方面是誘因，也是一種激勵方式，讓大家為共同目標努力。

工研院看優勢：掌握Know How 發展更多元 工研院生醫與醫材研究所所長邵耀華表示，萊鎂醫材自主研發，用在睡眠呼吸中止症治療的微型呼吸器，最主要的創新特色，為全球首項運用負壓原理，避免患者呼吸道塌陷，並因此做到微型化，讓患者身帶著走，無論居家還是出外差旅都很方便，可說是顛覆市面現有產品笨重且不舒適的缺點，未來市場潛力看俏。該型呼吸器不僅擁有創新特點，當初「選題」也相當成功，萊鎂醫材董事長陳仲竹是在工研院服務期間發明專利，之後獲推薦參與台灣-史丹福醫療器材產品設計人才培訓計畫」(Stanford-Taiwan Biomedical Fellowship Program），期間經業內專家討論，更確認其概念的可行性，奠定現今研發成功的基礎。睡眠呼吸中止症治療商機龐大，以美國來說，全美患有該項疾病的高達40萬人，但僅一成的患者進行治療，其他則不知自己患有該疾病，隨著檢測技術進步和普及，預期未來進行治療的病患會愈來愈多，相關治療市場有望隨之起飛，近年來，運用在睡眠呼吸中止症治療的呼吸器市場，每年都呈雙位數成長。現階段國際大廠都傾向以併購方式取得新技術和新產品，萊鎂醫材研發的新一代產品具備顛覆傳統產品潛力，11月正式上市後將獲得更多臨床的回饋資訊，也將吸引國際大廠密切關注，若患者反映良好，很有機會獲得國技授權，進入實質獲利階段。萊鎂醫材在負壓呼吸器取得重大突破後，由於掌握呼吸治療Know-How，未來也有機會朝其他呼吸疾病領域發展。舉例來說，全球PM2.5空汙日趨嚴重，10年後肺阻塞相關疾病的患者恐高於心血管疾病，治療需求勢必快速增加，對在呼吸治療已有基礎的萊鎂醫材，可說是相當具前景的發展方向。