智擎PEP503鉿氧化物 (hafnium oxide): Phase1b/2(非隨機、開放性、單一組) 頭頸癌

智擎 發言日期105/10/19 發言時間23:10:53 發言人張麒星 發言人職稱副總經理 發言人電話02-25158228 主旨 智擎公司宣佈，研發專案PEP503頭頸癌臨床試驗第一位病患開 始接受藥物投與 符合條款 第51款 事實發生日105/10/19 說明1.事實發生日:105/10/19 2.公司名稱:智擎生技製藥股份有限公司 3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司 4.相互持股比例:不適用 5.傳播媒體名稱:不適用 6.報導內容:不適用 7.發生緣由: (1)研發新藥名稱或代號：PEP503（NBTXR3） (2)用途： PEP503 是一種奈米結晶性的鉿氧化物 (crystalline hafnium oxide,HfO2)，本項試驗係使用 PEP503輔以標準癌症放射線之合併療法，有關本項試驗 之臨床試驗資訊，請參考網址：www.clinicaltrials.gov (試驗註冊號：NCT02901483) (3)預計進行之所有研發階段：1b/2臨床試驗、第二/三期臨床試驗、申請上市查驗登記許可。 (4)目前進行中之研發階段：1b/2臨床試驗(一)提出申請／通過核准／不通過核准：通過核准。本項試驗係為一非隨機、開放性、單一組別之臨床試驗，針對 罹患頭頸癌部之表皮鱗狀上皮細胞癌(HNSCC)的病患，進行的臨床試驗。本項試驗係使用PEP503輔以目前的標準療法癌症（合併 化學與放射線之合併治療法），試驗主要目標為探討PEP503於治療此類癌症病患時的最適劑量，藥物安全性與有效性。本項試驗 係由智擎公司負責在台灣收案，預估將收受最多42位病患。(二)未通過目的事業主管機關許可者，公司所面臨之風險及因應措施：不適用。(三)已通過目的事業主管機關許可者，未來經營方向：智擎公司將繼續研發或對外授權。(四)已投入之累積研發費用：截至105年9月底止，本公司已投入約1.3億元。 (5)將再進行之下一研發階段: 進行第二/三期臨床試驗(一)預計完成時間：預計於 107 年完成 1b/2臨床試驗。(二)預計應負擔之義務：預計全部之開發費用約台幣4 千萬元。 (6)市場現況：(一) 目前該新藥所適應病症之市場狀況: 頭頸癌在亞洲地區癌症發生 率相對較高，在台灣癌症死亡人數中約佔8％，其中以口腔癌最多 ，其次為鼻咽癌及喉癌。 (二) 現有治療相同病症之主要藥物: 目前治療頭頸癌最主要是以放射線治療為主，對晚期、復發或轉移患者來說，再使用化學治療與標靶藥物。 (7)新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。 8.因應措施:無 9.其他應敘明事項:無