(四價流感疫苗) 美國PSC取藥證/ 日本供原液/ 台灣(國光)充填

國光生技四價流感疫苗 百萬劑明年銷美 發稿時間：2016/10/19（中央社記者田裕斌台北19日電）國光生技的美國合作伙伴PSC拿下美國食藥署核發四價流感疫苗藥證，負責充填作業的國光生技表示，明年開始出貨，初估需求至少達百萬劑。國光生技指出，雙方合作模式由PSC負責疫苗原液生產，再由國光進行無菌針劑充填後，做成流感疫苗成品運至美洲。國光生技表示，美國流感疫苗市場每年約有1至2億劑，PSC在2013年就已經拿到三價流感疫苗藥證，但發展不順，後來由國光專業充填及日本廠商提供原液後，對後市抱持樂觀看法。此外，由國光生技自行開發的新型四價季節流感疫苗，也已經在台灣申請藥證，預估年底前獲准，明年有機會在台灣上市。另外，在歐洲的臨床三期非劣性試驗，也已經在比利時展開，待明年8月底完成結案報告後提出藥證申請；如果進行順利，預計於2018年9月可以獲得歐盟頒發藥證，成為國產自有品牌疫苗進入歐洲的首例。1051019