美國TPP不玩了? 台灣 藥品專利連結 觀望中 !

專利連結制度修法之系列觀察：看得到吃不到的銷售專屬期間 2016-12-05 12:39【陳秉訓／國立政治大學科技管理與智慧財產研究所助理教授】 藥事法修正案一旦通過，學名藥業者若挑戰專利成功，最常可獲得總共18個月的銷售專屬期間，雖然看似「利多」，但事實上卻是看得到卻吃不到的「美食照片」。因為藥品許可證和專利權保護是兩個不相干的事情，學名藥廠領證後，原藥廠的專利可能仍是有效的，還是能限制學名藥廠的銷售行為……藥事法修正案對學名藥藥品許可證的申請人，若其主張相關專利權無效或不侵權，有給予12個月銷售專屬期間之優惠。根據修正案第48條之16，在銷售專屬期間內，藥證主管機關不會核發同樣藥品的許可證給其他學名藥廠。但銷售專屬期間並非當然生效的優惠。根據修正案第48條之17，獲證的學名藥廠必須於領證日次日起6個月內實際銷售學名藥。另需在實際銷售事實發生之次日起20天內，檢附相關證明文件以呈報給主管機關，來核定銷售專屬期間之起算日和結束日，才得享有銷售專屬權。不過，此實際銷售的要件，事實上是給予獲證的學名藥廠額外的6個月專屬期間。總共18個月的銷售專屬期間看似「利多」，但事實上卻是看得到卻吃不到的「美食照片」。修正案忘了藥品許可證和專利權保護是兩個不相干的事情。學名藥廠領證後，原藥廠的專利可能仍是有效的，還是能限制學名藥廠的銷售行為。根據修正案第48條之13，學名藥廠取得藥品許可證的主要原因，包括專利權人未在期限內提起民事訴訟、專利權人並未就專利資訊中的專利起訴、民事第一審判決認為相關專利有撤銷之原因或侵權不成立、以及智慧財產局對相關專利做出舉發成立之處分等等。這些發證理由所涉及的專利權，事實上都可能是有效的。例如，儘管專利受到舉發成立之處分，但權利人可藉由行政救濟來維持系爭專利的有效性。另在民事訴訟中的專利無效認定僅有個案拘束力，且仍可上訴。在原藥廠仍持有有效專利之情況下，首位學名藥廠的學名藥許可證等於是廢物。通常的情況是，醫療機構並不會採購仍受到專利權保護的學名藥；亦即，學名藥要銷售成功是困難度高。然而在領證後6個月內，如果學名藥廠沒有賣出藥品，則其銷售專屬權即會消失。其次，在獲得銷售專屬期間之優惠後，主管機關會因專利資訊內的專利全部消滅而開始核發藥品許可證給其他學名藥廠。亦即，當專利權到期時，銷售專屬期間即到期。假如學名藥廠在專利權剩餘期間不到12個月的時候提出申請，其銷售專屬期間會被壓縮。另當專利權保護消失後，其他學名藥廠即可許得藥品許可證，則銷售專屬期間的好處等於虛設。首位取得藥品許可證的學名藥廠不如在申請許可證當時，即主張等待專利權到期後再核發許可證，以避免原藥廠在藥證申請過程中的侵權訴訟干擾。根據上述分析，「銷售專屬期間」是看得到卻吃不到的優惠，難以提供學名藥廠挑戰原藥廠的動機，反而讓學名藥廠選擇等待專利權到期後再取證。因此，「專利連結」究竟是鼓勵藥品研發還是抑制，值得立法委員謹慎思考。