藥華 設立美國子公司 為FDA準備 (PharmaEssentia-US)

藥華醫藥 發言日期106/01/13 發言時間22:36:01 發言人黃正谷 發言人職稱總經理 發言人電話02-26557688 主旨 公告本公司董事會決議通過設立美國子公司 符合條款 第51款 事實發生日106/01/13 說明1.事實發生日:106/01/13 2.公司名稱:藥華醫藥股份有限公司 3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司 4.相互持股比例:不適用 5.傳播媒體名稱:不適用 6.報導內容:不適用 7.發生緣由: 本公司除已在歐洲授權AOP罕見藥公司協助完成完整的第一期到第三期臨床， 現正進行取得銷售許可證(MAA)及佈局行銷外，本公司為推動美國業務，將以美國子公司(PharmaEssentia-US)之名義向FDA提出先期諮詢BLA的申請，並執行即將啟動的RESCUE Trial(替換Pegasys)，也會協助執行ET的第三期臨床實 驗，同時提供建立在美國MPN領域第一的公司形象及知名度，確保藥品安全監 控符合法規及建設藥品供應鏈，執行關鍵上市前活動、執行價格及市場滲透計 畫。基於以上的認知及考量，董事會決議通過設立100%持股美國子公司。 8.因應措施:無 9.其他應敘明事項:無