(創新藥與醫材) 中國 審查速度 幾乎國際接軌 VS 台灣紙上談兵

陸藥市開放 台廠準備好了嗎 2017-05-30 02:06 經濟日報 記者黃文奇／整理 我們一再提醒，中國大陸創新藥與醫材市場即將對全世界開放，也將為全世界包括台灣生技新藥產業，投下震撼彈。特別是缺乏市場資源的台灣生技新藥產業，將適時注入一股無限能量的強心針，台灣準備好了嗎？中國食品藥品監督管理局（CFDA）本月中旬提出一系列震驚全球的開放政策，四個改革重磅意見書突破性的將中國藥品與醫材審評標準，一次性推向與國際接軌，相較於兩年前--CFDA還積壓著28,000件申請案、整個大陸創新新藥與醫材發展形同死水--的窘境，可謂天壤之別。2015年8月大陸國務院公布「關於改革藥品醫療器械審評審批制度的意見」，啟動這波大陸藥品醫材管理史無前例的大革新，近兩年來持續大動作深化改革藥品醫材審評審批制度，加速促進藥品醫材產業結構調整和技術創新，提高整個產業競爭力。每次施行政策的動作之大、用力之深，毫不隱藏其在新藥與醫材創新產業要成為世界霸主的野心。缺乏「市場」一直是台灣生技新藥產業的罩門，台灣藥品醫材研發採用世界衛生組織、ICH、歐盟及美國FDA等國際通用審評原則，業者必須投入龐大的資金依照國際標準研發，但新藥將來即使成功上市，因為台灣市場太小，所投資金回收遙遙無期，目前雖有百餘家生技新藥公司已通過政府資格審查，但將來新藥夠實力技轉給歐美大藥廠的寥寥無幾，不會超過十個，整個產業只靠台灣市場根本無法存活。本月11日CFDA「關於鼓勵藥品醫療器械創新改革臨床試驗管理的相關政策」，被市場一致認為是中國藥品管理與國際最大的一項接軌，其中對關鍵性的新藥臨床試驗審評新規定：「審評機構自受理之日起60個工作日後，沒有給出否定或質疑的審查意見即視為同意，申請人可按照遞交的方案開展臨床試驗。」過去，台灣生技業向CFDA申請一個臨床試驗許可至少要耗掉兩年以上，有時甚至遙遙無期，而臨床試驗是新藥發展最耗時也最關鍵之處，卡住就動彈不得，更遑論上市銷售。美國FDA臨床案也是採審評制，從受理申請日起算30天時間完成審查，這次CFDA是從受理之日算起60個工作日，要是沒有給出否定或者質疑的審查意見，就可直接進入臨床，幾近一步到位與國際接軌。中國大陸藥品市場約人民幣2.5兆元，約占全球二成，由於過去對國際形同封鎖，新藥進不去，大陸業者幾乎都依賴仿製藥（即學名藥），沒有創新實力僅靠市場營銷賺錢。相較之下，台灣早自2007年開始即在中研院前院長翁啟惠的擘劃帶動下，大力推動生技創新藥開發與高級人才培育。迄今十年之間，台灣的確研發出幾個重磅新藥，包括智擎ONIVYDE與寶齡富錦Nephoxil兩項已通過美國藥證並授權，以及後續還有幾家生技企業可能成功技轉國際大藥廠，其餘大部分新藥雖無力技轉歐美，但進入大陸市場占一席之地還是綽綽有餘，這次大陸改革開放，對台灣這十年內培育出來的百餘家「生技新藥」企業，無疑是天上掉下來的一份厚禮。相較於大陸風起雲湧式的新藥改革大開放，台灣近一年多來整個生技產業陷入群龍無首的空耗，施政者不懂新藥產業，許多政策反向關門，與蔡英文總統執政之初大力鼓勵生技產業創新發展的理念背道而馳，又找了一些沒有真正經營產業經驗的人紙上談兵。眼看著領先十年的紅利就這樣無端耗損，殊為可惜，本周起有多個民間生技社團分別召開政策建言大會，期盼施政者能虛心傾聽，了解推動當前台灣生技產業發展的急迫性，在這場台灣輸不起的全球產業創新競賽中，能為台灣未來的經濟命脈，挹注活水與動能。（本文由鑽石生技投資分析室提供）