(北極星ADI-PEG 20夥伴)北京鍵凱科技 供應cGMP規格PEG

北極星藥業-KY與北京鍵凱合作，確保原料無虞2017年07月13日 13:07 【時報記者郭鴻慧台北報導】北極星藥業-KY(6550)與北京鍵凱科技簽訂合約，未來鍵凱將提供生產ADI-PEG 20所需，符合cGMP規格的聚乙二醇(PEG)，以供應北極星藥品ADI-PEG 20未來上市後生產的主要原料。鍵凱科技是生產聚乙二醇產品及其衍生產品，以及相關的定制聚乙二醇合成和聚乙二醇化服務的開發和製造的專業公司，為北極星聚乙二醇供應商。北極星目前正進行肺間皮癌聯合用藥全球II/III期臨床試驗，若II期臨床試驗符合預期療效，即可向FDA申請藥證。此外，肝癌聯合用藥新的臨床試驗也即將向FDA申請送件，若臨床試驗進行順利，二年內有機會取得肝癌及肺間皮癌二種腫瘤的歐美藥證。北極星旗下子公司美國迪瑞已完成購置商業化生產設備之擴增，精胺酸脫亞氨(西每)(arginine deiminase)在改良生產方式後已可增加數倍產量，目前正進行試生產。北極星與鍵凱科技雙方約定在試生產階段，由鍵凱科技提供30公斤聚乙二醇供北極星生產三批符合GMP規格的藥，以達到申請藥證中對藥品生產製造的品質一致性及穩定性要求。(時報資訊)