易威 傷口敷料TWB-103 完成phase I/II後 將申請日本PMDA藥證

易威胎兒皮膚細胞傷口敷料試驗開始收案 2017年07月13日【時報記者郭鴻慧台北報導】 易威生醫(1799)再生醫學事業開發的胎兒皮膚細胞傷口敷料TWB-103，已在台北三軍總醫院收治第一位病患，開始進行臨床一/二期(Phase I/II)試驗。此臨床試驗為雙盲設計，用於植皮手術傷口，將比較TWB-103與安慰劑的安全性與治療成效，於台灣和日本兩地的醫學中心同步進行。第一階段的臨床一期試驗將收治6位病患，確認安全性無虞後再展開第二階段臨床二期試驗，收30位病患。由於日本在2014年11月大幅放寬法規，細胞治療產品若證明安全性無虞且推斷可能具有效性，即可取得條件性核准開始銷售，因此將優先鎖定日本市場，完成臨床一/二期試驗後即向日本PMDA申請藥證。(時報資訊)