學名藥不如原廠藥？ 醫師這麼說 2017-08-05 00:44聯合報 葉日弌 醫師（花蓮慈濟醫院家庭醫學科主任）美國食品藥物管理局（FDA）或美國內科醫學會都呼籲使用學名藥，因為美國對學名藥把關和原廠藥一樣嚴格，確保藥效，但藥價便宜。政府也再三強調對學名藥的把關比照國際標準，但有些民眾就是覺得學名藥和原廠藥不一樣，這是心理作用，還是真的有差？
貴的藥真的比較好嗎? 健保開辦以來，納入給付的藥物種類超過3萬種，不區分生產廠商和劑型，只考慮化學成分，也逾2300種。學名藥和原廠藥的比較，2300種藥物各有答案還是有共同的答案？各國政府和學界強調，良好的審核機制，可以替所有藥物提供共同的答案，那就是經過生物活性（BA）、和生物等效性（BE）測試，保證學名藥品質和原廠藥相同。美國在1984年通過Hatch-Waxman法案（Drug Price Competition and Patent Term Restoration Act）免除藥廠需在人體證實學名藥和原廠藥藥效相等，只需證實藥物有效成分在人體濃度相等。然而，這些資料是藥商花錢委託專業機構做的。我國規定亦相似。所有廠商均誠正信實？令人充滿想像。當不同藥物都可以治療相同症狀或疾病時，認定貴的藥就是好藥的雖大有人在，但也不至於與現實脫節。在健保剛開辦時，10毫克嗎啡一顆2元，藥局普拿疼一顆10元，行醫至今沒碰過認為普拿疼比嗎啡止痛效果好的。2008年3月，「誰說人是理性的」一書作者Ariely在美國醫學會雜誌發表短文，說明隨機分成兩組，給予標示價格不同的止痛藥，實際內容物為不具止痛效果的安慰劑，結果低價組覺得藥效較差。很多人因此解讀學名藥和原廠藥的差異只是心理作用，但其實這是錯誤解讀，這論文只說明心理的期待，的確會影響安慰劑效果。
兩者藥效差異 難以實證 就科學方法，原廠藥申請許可時，是比較原廠藥和完全無效安慰劑，每組需要數百到數千人才能得到統計上顯著效果。而學名藥可能具原廠藥80%至90%的效果，要證實兩者藥效差異，每組需要幾千到幾萬人，甚至更多。臨床實驗昂貴，一般機構不可能有足夠資源去證實兩者差異。這些說明了為何原廠藥與學名藥的差異多只是傳聞，而非證據確鑿的論文。就科學證據而言，說學名藥和原廠藥有差異或無差異，兩者皆缺乏嚴謹實證。
病人換藥後 為何常抱怨? 美國廣播公司2007年起接到民眾投訴，在服用抗憂鬱劑buproprion的學名藥後，穩定的病情開始變化。報導後，引起廣泛共鳴。FDA重新檢測後，2012年公告，原先核准5家製造buproprion錠劑的藥商，有3家產品不合格。值得注意的是，不只一家產品不合格，這顯示可能是審核機制的系統性問題，而非個別廠商製程或品管的罕見偶發問題。一般藥品經隨機雙盲臨床試驗，實驗組和對照組，兩組各需數百到數千人，才能顯現兩者療效有別。像這種病人個人即能感受明顯差別，足以說明學名藥和原廠藥的巨大差別。如此明顯不同尚且須歷時5年查明，如果差別小一些，現有機制豈能發現？我服務的機構，有次因故無法提供某種藥物0.1毫克錠劑，因此把病人原來吃的0.1毫克錠劑，換成2顆同藥廠生產的0.05毫克錠劑。結果連續數名原本穩定的病人復發，只好依據血中藥物濃度檢驗結果，重新調整劑量。同藥廠，0.1毫克不等於0.05毫克×2，令人印象深刻。其他藥物換廠商後，因病患和醫師抱怨而須再換回原供應商的例子並不少。見過這些，大家還覺得不同製造商的藥品效果不同只是迷思嗎？
正視兩者差異 嚴格把關 究竟如何看待原廠藥和學名藥？不只是民眾，也是政府和醫院經營者該面對的問題。大部分原廠藥和學名藥的差異並非巨大差異，許多急性和慢性病都可以藉檢驗和臨床評估後調整劑量，彌補藥效差別。只要能正視兩者差異，可以遵循正確方法彌補。其次，因為醫師和病人可以花時間評估和調整劑量，克服不同藥品的藥效差異，醫院經營者若經常換藥，正好抹煞這些努力。應該避免不必要的藥物廠牌更換。即使同一藥廠，不同劑量改變，也可能對病患造成不便，甚至傷害。最後，政府應從國內外學名藥把關失敗案例中，認知把關執法仍有許多改善空間。
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