寶齡富錦-Keryx: 檸檬酸鐵 獲FDA 擴充適應症 (成年缺鐵性貧血)

寶齡富錦 發言日期106/11/08 發言時間00:02:01 發言人丁爾昆 發言人職稱總經理特別助理 發言人電話02-26558218#508 主旨 本公司腎病新藥拿百磷授權夥伴Keryx於美東時間11/07公告 獲得美國FDA核准sNDA(擴充適應症) 符合條款 第43款 事實發生日106/11/07 說明1.事實發生日:106/11/07 2.公司名稱:寶齡富錦生技股份有限公司3.與公司關係(請輸入本公司或聯屬公司):本公司 4.相互持股比例(若前項為本公司，請填不適用):不適用 5.發生緣由: (1)本公司腎病新藥拿百磷授權夥伴Keryx於美東時間11/07公告獲得美國FDA核准sNDA(擴充適應症)-內容為藥用級檸檬酸鐵治療成年非洗腎慢性腎臟病患之缺鐵性貧血適應症。(2)此sNDA(擴充適應症)為藥用級檸檬酸鐵用於治療成年非洗腎慢性腎臟病患之缺鐵性貧血適應症，可增加Auryxia產品可使用之適應症範圍(Auryxia已於103年9月成功取得美國FDA核准治療慢性腎臟病(Chronic Kidney Disease, CKD)洗腎病患之高血磷症藥證並上市銷售中)。6.因應措施:透過公開資訊觀測站發佈重大訊息說明，確保投資人權益。 7.其他應敘明事項: (1)本次Keryx獲得美國FDA核准sNDA(擴充適應症)對本公司並無相對應之里程金收入。(2)本次Keryx獲得美國FDA核准sNDA(擴充適應症)，將可能增加Auryxia產品於美國的銷售量，本公司亦可能增加銷售權利金收入(仍以實際銷售為準)。(3)Keryx新聞稿原文，請參閱下列聯結:http://investors.keryx.com/phoenix.zhtml?c=122201&p=irol-newsArticle&ID=2314886 (4)新藥開發時程長，投入經費高且未保證一定能成功，此等使投資面臨風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。