Thursday, November 9, 2017

印度2018年3月 專利審查 縮短至2.5年


專利法制改革造就印度發展新藥潛力 2017-11-06 13:16北美智權報【蔣士棋╱北美智權報 編輯部】別再把印度當作新藥的沙漠了!2005年修改專利法時,印度就已經開放藥廠以產品申請專利,間接造就了這十年內的醫藥產業發展。現在,靠著龐大人口以及學名藥的基礎,再加上政策的大力支持,下一個全球新藥產業的熱點,很可能就是印度!過去,在研發新藥時,印度從來都不是主要目標市場,原因很簡單:專利。為了保護國內的學名藥產業,以及提供廉價的藥品給廣大的印度人民,印度官方一直對新藥的專利保護採取極不友善的態度。結果,雖然培養出聞名全球的學名藥產業,但印度也一直跟新藥研發無緣。不過,這個刻板印象可能要改觀了。現在全球的大藥廠,像是輝瑞(Pfizer)、葛蘭素史克(GSK)、阿斯特捷利康(AstraZeneca)、諾華(Novartis)……等都已經聚集印度。遠東萬佳法律事務所首席印度律師Arpita Dutta估計,至今印度公司已經與外國藥廠或研究機構,簽署了55項策略聯盟協議,其中關於藥物開發業務的有14項,藥物開發與商品化、藥品生產的也各有8項與9項。

專利改革,推動印度醫藥產業發展 為什麼印度會成為製藥產業的熱點?Dutta認為,專利法制改革、高度成長潛力以及政策激勵是主要原因,其中又以專利最為關鍵。印度最早的專利法,可以溯及到1856、英國殖民時期所制定的Indian Patent Act1911年更名成Inventions and Design Act後,到1970年又改回原名。不過,一直到2005年,印度加入世界貿易組織(WTO)之前,都不開放產品專利,對於新藥產業自然毫無吸引力。事情在加入WTO後出現變化。Arpita Dutta表示,為了遵循WTO/TRIPS與貿易有關之智慧財產權協定),印度在2005年大幅修改專利法,從原本只核准方法專利(process轉變為也核准產品專利(product),等於是大幅提高外國藥廠把專利藥帶進印度的誘因。同時,這次修正也增列了對於必須藥品的強制授權規定,以及改進專利核准流程來符合國際潮流。影響所及,從2006年開始,印度的藥品市場開始急速發展。2006年時,印度的醫藥產業市場規模約為11億美元,五年後的2011年已經逼近40億美元;但再過五年、也就是2016年時,已經堂堂突破100億美元。而此時的印度,人均所得在5000美元左右徘徊,經濟發展程度仍然是全球國家裡的中後段班,可見其市場潛力。先天上擁有的龐大人口,印度在製藥業的實力一直都不容小覷。印度在藥物臨床試驗的執行成本是全球第四低,只比俄羅斯、阿根廷還有中國大陸高,」Arpita Dutta補充,除了數量上的優勢,印度也是個多種族的國家,各類基因型的人種幾乎在印度都找得到,在執行臨床試驗時可以節省許多時間成本。

印度的FDA核准量「僅次於美國」此外,後天培養出的雄厚學名藥基礎,也成為發展新藥的後盾。作為全球最大的學名藥市場與生產基地,印度學名藥廠的產品早已不只服務本國市場,更大量輸出到拉丁美洲等第三世界國家。「現在全球有80%用來對抗愛滋病的抗反轉錄病毒(anti-retrovial)藥物,都是印度的學名藥廠生產的,」Arpita Dutta補充,生產學名藥並不代表對藥物開發一無所知,「現在印度在美國FDA的核准量已經是全球第二名了----僅次於美國自己。」最後,當前執政的莫迪(Narendra Modi)政府,也把經濟擺在施政第一要位。兩年多前,本刊已經分析過(新人新政 2015看印度),「拼經濟」是這一屆印度執政黨得以大勝的主因。事實上,這段時間以來,也陸續推出鼓勵創業、歡迎製造業到印度設點、允許外國人100%投資、以及今年正式上路的全國統一商品服務稅制(GST)。不過,以研發為主體的新藥產業,最感到振奮的莫過於去年五月時,印度政府宣佈將在20183月時,把專利平均審查期從57大幅縮短至2.5年,對於新創事業或個人的申請費也將大幅降低。可想而知,這將大幅提升印度新創公司申請專利的意願。總結來看,對於同樣正發展新藥產業的台灣來說,印度是個可敬的對手,也是個可開發的大市場。如果能夠善用這些優勢,搭上印度高速成長的便車,台灣新藥產業的實力必然更上層樓。

 

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