印度2018年3月 專利審查 縮短至2.5年

專利法制改革造就印度發展新藥潛力 2017-11-06 13:16北美智權報【蔣士棋╱北美智權報 編輯部】別再把印度當作新藥的沙漠了！2005年修改專利法時，印度就已經開放藥廠以產品申請專利，間接造就了這十年內的醫藥產業發展。現在，靠著龐大人口以及學名藥的基礎，再加上政策的大力支持，下一個全球新藥產業的熱點，很可能就是印度！過去，在研發新藥時，印度從來都不是主要目標市場，原因很簡單：專利。為了保護國內的學名藥產業，以及提供廉價的藥品給廣大的印度人民，印度官方一直對新藥的專利保護採取極不友善的態度。結果，雖然培養出聞名全球的學名藥產業，但印度也一直跟新藥研發無緣。不過，這個刻板印象可能要改觀了。現在全球的大藥廠，像是輝瑞（Pfizer）、葛蘭素史克（GSK）、阿斯特捷利康（AstraZeneca）、諾華（Novartis）……等都已經聚集印度。遠東萬佳法律事務所首席印度律師Arpita Dutta估計，至今印度公司已經與外國藥廠或研究機構，簽署了55項策略聯盟協議，其中關於藥物開發業務的有14項，藥物開發與商品化、藥品生產的也各有8項與9項。

專利改革，推動印度醫藥產業發展 為什麼印度會成為製藥產業的熱點？Dutta認為，專利法制改革、高度成長潛力以及政策激勵是主要原因，其中又以專利最為關鍵。印度最早的專利法，可以溯及到1856年、英國殖民時期所制定的Indian Patent Act。1911年更名成Inventions and Design Act後，到1970年又改回原名。不過，一直到2005年，印度加入世界貿易組織（WTO）之前，都不開放產品專利，對於新藥產業自然毫無吸引力。事情在加入WTO後出現變化。Arpita Dutta表示，為了遵循WTO/TRIPS（與貿易有關之智慧財產權協定），印度在2005年大幅修改專利法，從原本只核准方法專利（process）轉變為也核准產品專利（product），等於是大幅提高外國藥廠把專利藥帶進印度的誘因。同時，這次修正也增列了對於必須藥品的強制授權規定，以及改進專利核准流程來符合國際潮流。影響所及，從2006年開始，印度的藥品市場開始急速發展。2006年時，印度的醫藥產業市場規模約為11億美元，五年後的2011年已經逼近40億美元；但再過五年、也就是2016年時，已經堂堂突破100億美元。而此時的印度，人均所得在5000美元左右徘徊，經濟發展程度仍然是全球國家裡的中後段班，可見其市場潛力。先天上擁有的龐大人口，印度在製藥業的實力一直都不容小覷。「印度在藥物臨床試驗的執行成本是全球第四低，只比俄羅斯、阿根廷還有中國大陸高，」Arpita Dutta補充，除了數量上的優勢，印度也是個多種族的國家，各類基因型的人種幾乎在印度都找得到，在執行臨床試驗時可以節省許多時間成本。

印度的FDA核准量「僅次於美國」此外，後天培養出的雄厚學名藥基礎，也成為發展新藥的後盾。作為全球最大的學名藥市場與生產基地，印度學名藥廠的產品早已不只服務本國市場，更大量輸出到拉丁美洲等第三世界國家。「現在全球有80%用來對抗愛滋病的抗反轉錄病毒（anti-retrovial）藥物，都是印度的學名藥廠生產的，」Arpita Dutta補充，生產學名藥並不代表對藥物開發一無所知，「現在印度在美國FDA的核准量已經是全球第二名了----僅次於美國自己。」最後，當前執政的莫迪（Narendra Modi）政府，也把經濟擺在施政第一要位。兩年多前，本刊已經分析過（新人新政 2015看印度），「拼經濟」是這一屆印度執政黨得以大勝的主因。事實上，這段時間以來，也陸續推出鼓勵創業、歡迎製造業到印度設點、允許外國人100%投資、以及今年正式上路的全國統一商品服務稅制（GST）。不過，以研發為主體的新藥產業，最感到振奮的莫過於去年五月時，印度政府宣佈將在2018年3月時，把專利平均審查期從5至7年大幅縮短至2.5年，對於新創事業或個人的申請費也將大幅降低。可想而知，這將大幅提升印度新創公司申請專利的意願。總結來看，對於同樣正發展新藥產業的台灣來說，印度是個可敬的對手，也是個可開發的大市場。如果能夠善用這些優勢，搭上印度高速成長的便車，台灣新藥產業的實力必然更上層樓。