國璽幹細胞檢測服務 經TAF/ ISO/IEC 17025:2005認證/ 衛福部 “生物風險管理”訪視評定符合

國璽幹細胞「GTesting®檢測實驗室」榮獲衛福部疾病管制署頒「楷模獎」勁報 2017/11/08【勁報記者羅蔚舟／新竹報導】國內幹細胞新藥領導大廠國璽幹細胞應用技術股份有限公司建置的「GTesting®檢測實驗室」，在參與衛生福利部疾病管制署辦理的高防護/生物技術相關實驗室導入「實驗室生物風險管理系統」，有效執行生物風險的預防措施，經訪視委員完成現場訪視後，評定符合實驗室生物風險管理規範要求，表現優異，值得讚許，今（11/8)日由衛生福利部疾病管制署莊人祥副署長特頒「楷模獎」，以茲鼓勵。國璽幹細胞應用技術「GTesting®檢測實驗室」主旨在執行人類細胞治療產品之生產與檢測服務時，以生物風險管理方法預防生物危害，建立風險評估及緊急應變策略，透過以ISO/IEC 17025管理系統為架構導入CWA15793實驗室生物風險管理規範、遵守感染性生物材料相關管理法規，進而建立自主管理機制，能更有效執行生物風險的預防措施。國璽幹細胞為一家幹細胞新藥公司，須依照「人類細胞治療產品查驗登記審查基準」規範，提供人類細胞治療產品相關檢測資訊，對人類細胞治療產品品質進行嚴格之監控，為了全方位控管人類細胞治療產品品質，於2013年成立GTesting®檢測實驗室，積極導入並通過財團法人全國認證基金會(Taiwan Accreditation Foundation, TAF) ISO/IEC 17025:2005評鑑 (實驗室認證編號：2800)，成為專職負責細胞治療產品品質檢測的單位。國璽幹細胞建置的「臨床細胞製劑檢測服務平台」，已建立內毒素檢測、無菌試驗、黴漿菌檢測、細胞表面抗原分析、革蘭氏染色分析、幹細胞分化能力檢測、細胞功能性分析、產品殘留物檢測、細胞數及存活率檢測、血液及血球分離、細胞激素檢測分析、端粒分析等人類細胞治療產品安全性及功能性分析，所有檢測服務也開放相關產業使用，並推出全面性「臨床細胞製劑品質檢測服務」，建置GTesting®自主管理系統(http://www.gwoxi.com.tw/index.php/frontend/gtest/gtesting)，提供認證報告，協助顧客對細胞產品品質的監控，讓顧客能專心開發細胞治療相關產品的同時，提供認證第三方協助細胞治療開發單位檢測需求，並保護其細胞治療產品之機密性，滿足客戶需求，加速其幹細胞新藥問市。國璽幹細胞董事長莊明熙表示，隨著細胞治療及精準醫療的發展，細胞製劑需求量亦日趨增加，帶動相對應之檢測服務市場需求，今年國璽幹細胞公司將於新竹生物醫學園區內，興建亞洲第一座符合PIC/S GMP幹細胞製劑工廠，提供人類細胞治療產品之生產、品質檢測及委託開發等服務，相信不久將來，此幹細胞製劑工廠可為廣顧客帶來品質優良的幹細胞製劑產品。莊明熙董事長表示，這次榮幸獲頒「楷模獎」評審委員給與肯定，特派GTesting®檢測實驗室陳俊宏副理前往領獎，國璽幹細胞公司將持續貢獻於幹細胞產業，在核心技術上力求創新與突破，完整發揮「生物技術相關實驗室建構實驗室生物風險管理系統研究」之精神，並帶動幹細胞產業成長，創造臺灣在幹細胞產業上之國際競爭優勢。