ITIS：台廠21項生技藥進入臨床階段

 精實新聞 2013-05-23 11:42:31 記者 蕭燕翔 報導生技藥品未來幾年複合成長亮眼，加上蛋白質明星藥物專利到期高峰將至，且生物相似藥法規漸趨明確，吸引國內、外藥廠爭相搶進，根據統計，我國廠商目前已有21項生技藥品進入人體臨床試驗領域，其中5項已屬臨床三期。而以適應症來看，以抗腫瘤佔大宗，其次為抗感染。生技中心ITIS計畫產業分析師許毓真表示，國內廠商部分已走入後期開發階段，未來成果將陸續浮現。因看好蛋白質藥物的市場前景，國內廠商過去幾年積極投入。在產品研發部分，聯電(2303)榮譽董事長宣明智之子宣昶有主導的宣捷生技，自工研院技轉「Anti-CD3膠原蛋白支架抗體」技術，未來將陸續開發自體免疫疾病標靶治療用藥。而台灣浩鼎董事長張念慈將與潤泰集團總裁尹衍樑也以個人名義合資於竹北生醫園區，成立高階蛋白質新藥研發、製造公司潤雅生技，將建造P3等級蛋白質藥廠，並以新型肉毒桿菌為開發首選，預計2013年第2季動工、2014年投產，未來該座蛋白質新藥廠也將成為浩鼎抗乳癌疫苗生產基地；瑞華新藥則將成立子公司瑞華藥業（成都），並投資建立國際化的蛋白質藥物生產及研發中心，預計2013年11月動工，總投資為1.5億美元；原料藥廠台耀(4746)投入生技藥品領域，已取得生技中心cGMP生技藥品先導工廠議約權，未來將由子公司台康生技專責經營發展。而在臨床的進度上，根據ITIS季報統計，雖目前我國尚未有自行研發的基因工程蛋白質藥物上市，但有21項已進入臨床階段，多數產品為臨床二期，國、內外共計13項，占生技藥品開發階段總件數的61.9%；其次為臨床三期，共計5項，占比23.8%。在全球生技藥品發展最快的美國，國內廠商獲美國FDA許可進入臨床試驗的生技藥品共有10項，其中5項已進入臨床二期階段。以疾病領域區分，則以抗腫瘤藥品及治療性疫苗最多，共計9項；其次是抗感染的7項。許毓真指出，觀察全球生技產業的發展趨勢，生物相似性藥品法規的突破性進展，加上辨別生技藥品相似度的分析技術日益進步，促使生物相似性藥品定位開始明朗，而生物相似性藥品的龐大市場商機，不僅吸引眾多生技製藥公司競逐，生技藥品品牌大廠Amgen也積極搶進，計劃於2017年初推出6項生物相似性藥品。許毓真說，我國業者近年也積極投入蛋白質藥物及生物相似性藥品發展，部分已走入著重「發展（development）」的後期開發階段，未來成果將陸續浮現。而我國於生物相似性藥品產業的發展，已具產品研發能量，但尚待建置或補足大規模量產的產能，以求進一步發展。圖：在國內外進行臨床階段的我國生技藥品註1：資料統計至2013.2.28 註2：新藥臨床試驗進程以全球最新臨床階段進行分類 資料來源：生物技術開發中心產業資訊組ITIS計畫調查整理