複宏漢霖正式啟動貝伐珠單抗類似藥HLX04轉移性結直腸癌III期臨床 醫藥魔方資料 2018-05-07 在剛剛過去的4月，複宏漢霖研發的貝伐珠單抗生物類似藥HLX04（重組抗VEGF人源化單克隆抗體注射液）已完成臨床I期試驗，並宣佈正式啟動轉移性結直腸癌適應症的臨床III期試驗。HLX04是複宏漢霖自主開發的第四個生物類似藥，也是公司第4個進入III期臨床試驗階段的產品。歷時8年，複宏漢霖完成11個產品，16項適應症的IND申報，並且有4個產品進入III期臨床。複宏漢霖已經成為國內生物藥行業的領跑者。複宏漢霖之所以能夠達成今日的成就，在於其擁有經驗豐富的國際化團隊，以及複星醫藥的平臺資源和資金支持，富有遠見的戰略思考和佈局，切實踐行的"品質、速度、創新"的核心價值，這所有的一切，最終打造出了一系列完善先進的抗體藥物研發、產業化技術平臺以及極具競爭力的產品線：國內第一個申報上市的生物類似藥，國內第一個開展國際多中心臨床試驗的生物類似藥，國內第一個開展銀屑病III期臨床試驗的生物類似藥，以及我們前面提及的已經啟動結直腸癌III期臨床試驗的生物類似藥……皆為"十二五"國家重大新藥創制專項中國際重磅單抗的技術再創新品種。而複宏漢霖的前瞻性在於從開發生物類似藥汲取經驗的基礎上快速進行創新升級，創新項目也初具規模。創新型單抗HLX07（抗EGFR單抗）、HLX06（抗VEGFR2單抗）、HLX10（抗PD-1單抗）均已成功獲得中國大陸、臺灣及美國三地臨床試驗批准，臨床I期研究現于臺灣順利開展。HLX20（抗PD-L1單抗）當前已經獲得國家食藥監總局臨床註冊審評受理，使得複宏漢霖成為國內為數不多的同時擁有抗PD-1單抗和PD-L1單抗的公司之一。此外，還有多種創新型單抗藥物處於臨床前研究階段。未來，這些創新型單抗產品均可廣泛應用於實體瘤的治療。不難發現，複巨集漢霖對公司產品的定位與公司整體的定位是一致的——走向國際。因此，很多產品的臨床試驗申報都是在多個國家同步進行的。為了確保開發產品與原研藥在安全性與療效上的高度一致，臨床試驗中使用的原研產品多從不同市場來源地採購。甚至，還會提前獲取臨床試驗當地不同批次的原研藥進行相似性的對比。以HLX04為例，根據對照實驗設計原則，HLX04在臨床I期試驗中分別與中國、歐盟、美國三地來源的Avastin進行了比對。難得的是，在如此嚴格的對比參照下，已完成的男性健康志願者臨床I期藥物動力學等效性試驗初步研究結果顯示：HLX04與原研藥Avastin（中國、歐盟、美國三地上市）相比，藥物動力學均達到了生物等效性，且在免疫原性、安全性特徵方面相似。我們知道，一款單抗生物藥可以用於治療不同的適應症，而適應症的選擇也是單抗藥開發中的一個關鍵問題。仍以HLX04為例，其原研產品Avastin是晚期非小細胞肺癌的一線治療藥物。那麼作為生物類似藥產品的HLX04為什麼沒有延續應用廣泛的原有適應症，而選擇了開發結直腸癌？複宏漢霖聯合創始人劉世高博士表示："這是因為我們發現對於非小細胞肺癌的治療現在有了更好的藥物——抗PD-1產品，那麼針對這個靶點繼續開發非小細胞肺癌適應症，對患者而言就無法做到獲益最大化。因此，我們最終決定改做臨床價值比較有優勢的結直腸癌。對複宏漢霖而言，臨床試驗的設計主要還是從患者的獲益出發。""聚焦於能使病患真正獲益、療效更好的藥物。這就要求我們在研發的每一個環節，都將病患的利益放在最高的位置。我們必須通過創新的持續升級，促進產品的不斷更新，或推出新一代的組合療法，以確保提供更優化、療效及安全性更佳的臨床治療方案，或相同療效、安全性下性價比更高的方案。"在2018年的新年寄語中，劉世高博士對所有複宏漢霖人提出了這樣的要求。正如劉世高博士多次提到的那句喬治·默克的名言："We try to remember that medicine is for the patient. We try never to forget that medicine is for the people. It is not for the profits. The profits follow, and if we have remembered that, they have never failed to appear.""我們應該永遠銘記，藥物是為了人類而生產，不是為了追求利潤而製造的。作為一家醫藥企業，我們一定要時刻將病患的利益放在首位。只要我們堅守這一信念，利潤必將隨之而來。"
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