師說 | 曹家祥：做好仿製藥，不但形似還要神似 2018-05-04 醫藥魔方資料 仿製藥的開發，考驗的是企業的研發管理體系、研發創新能力、資源配置能力以及產業化和市場開發能力，想做好並非易事。亦弘商學院開設"高品質仿製藥的研發與研發管理"高層經理研修課程的定位是"科學與實踐並重，技術與管理並舉"，目標是説明行業技術管理者"把握研發精髓，提升系統認知"，追求的不僅僅是產品的高品質，更是研發管理的高品質。模組二"以治療等效為目標的口服固體製劑研發過程和關鍵技術"課程即將於本月24-27日在北京開課。開課前，我們特別邀請課程教授曹家祥結合自身豐富的研發管理經驗分享他對目前國內企業在仿製藥研發中遇到瓶頸問題的思考和觀點，尤其是研發理念、體系設備和人才儲備的問題。從現在的困難中，國內企業應該如何找到未來的希望所在，從而解決困難；對於一些國外舶來的理念，怎樣才能本土化，做到水土相服？且聽曹老師娓娓道來。在美國曾先後任職於博士倫、先靈葆雅、PUREPAC、BARR、DuraMed、TEVA等多家國際知名製藥公司，具有扎實的理論基礎和豐富的藥物製劑研發和生產經驗，是國際藥物製劑工業界同時擁有NDA和ANDA研發經驗和成功案例的製劑工業化專家。
國內企業在仿製藥研發中面臨的困境 從人才的角度來看，目前各企業普遍都缺乏熟悉工業藥劑學理論和具有足夠技術經驗的領導者, 而製劑處方工藝基層人員又並不都具有藥劑甚至藥學背景，大家只能反復採用"試錯法"來撞大運，基本多是費時費力又費錢，還不一定有好的結果。從研發和生產設備的角度來看，國產研發和生產設備大都學習到的只有國際上標準設備的外形而沒有實質的內涵，與國際上的標準設備相比都只是形似而神不似。做設備的不知如何來做好，用設備的不知如何來用好。對設備必須具有的關鍵功能及參數，提供方和使用方都做不到心中有數。而設備卻是與工藝直接相關同時對產品品質產生關鍵影響的重要因素。舉例來講，對藥物原輔料的粒徑控制往往需要使用粉碎機。根據物料的物理性質來選用粉碎機的類型、安裝及參數設置和篩網的選配等，尤其在從小試到放大生產時的設備的更替上都必須有一定的技術匹配要求。這些看似簡單的匹配要求，卻直接影響著產品的品質。從商業的競爭行為角度來看，由於待遇和市場需求，企業間互相挖角，人員流動率普遍偏高，使得大部分企業無法保持一個穩定而高效的研發團隊，其研發的機會成本大大提高，而效率低下。
國內企業在仿製藥研發中需要一些"舶來"的理念 產品立項的選擇並不僅僅是簡單的用市場大小來評估，對要開發的產品選擇應當以治療條塊為依據，優勢技術為依託，以點帶面，合作開發，互惠互利。在國外工作的時間裡，我經歷過的每個專案都具有其獨特的挑戰性，而且每個項目的要點都不相同。其中，我做過一個專利挑戰的專案。原研的輔料和工藝都被專利保護了，必須用完全不同的輔料和工藝來達到相同的釋放機理和速率。我也做過從處方、輔料以及工藝和工藝設備都無據可查的項目，這對於很多國內企業的研發人員可能是非常大的挑戰，因為每個選項都必須自主決定，甚至最終的生產設備線都是按自創的工藝步驟分部設計定制，唯一可依據的是多學科的科學交叉應用和思維上的邏輯推理。這些理念，也值得國內從事研發的人員重視起來。
給國內研發人員的一些建議 我們必須重視基礎科學知識和邏輯思維能力的培養, 要讓大家學會科學思辨的能力,而不是死記硬背的所謂本領，這也是在亦弘課堂特別想跟大家強調和分享的內容。扎實的基礎知識和邏輯推理能力能使大家舉一反三地解決問題，而死記硬背只能使得學員停留在像小學生用描紅簿練毛筆字階段，永遠無法脫離樣板而自成一體。對於本次課程，我認為首先的要點是具有邏輯思維的方法學的建立，而不是學習一個或一種方法。我們應該是授人以"漁"，而不是授人以"魚"。希望我的知識和經驗分享能給學員們帶來些許啟發。
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