葯監局 接連對中藥注射劑「開刀」!!

雙黃連注射劑不良反應頻發 國家葯監局:標註禁用人群 北京新浪網 (2018-06-12)每經記者 陳星每經編輯 任芷霓6月11日，國家藥品監督管理局（以下簡稱國家葯監局）發文稱，為進一步保障公眾用藥安全，決定對雙黃連注射劑說明書增加警示語，並禁止4周歲及以下兒童、孕婦使用該產品。此前，雙黃連注射液已經屢次發生重大不良反應事件。而雙黃連注射液也不是第一個被限制使用的中藥注射劑。 12日，鼎臣醫藥諮詢創始人史立臣對《每日經濟新聞》記者表示，過去我國中藥注射劑審批註冊流程完全按照中成藥標準進行，其安全性與有效性沒有經過臨床試驗驗證，就有暴露問題的可能。

中藥製劑監管日趨嚴格 近來，國家葯監局接連對中藥注射劑「開刀」。繼柴胡注射液被禁用於兒童後，國家葯監局於6月11日發文稱，根據藥品不良反應評估結果，為進一步保障公眾用藥安全，決定對雙黃連注射劑（雙黃連注射液、注射用雙黃連<凍幹>、雙黃連粉針劑）說明書增加警示語，並對不良反應等事項進行修訂。按照修訂細則，雙黃連注射劑被要求增加警示語「本品不良反應包括過敏性休克」等，4周歲及以下兒童、孕婦嚴禁使用該注射液。《每日經濟新聞》記者在國家葯監局網站查詢發現，目前「雙黃連注射液」「注射用雙黃連（凍幹）」有16條批文，涉及10餘家生產廠商，包括哈葯三精、神威葯業及山西太行葯業等。值得注意的是，在本次明確限制雙黃連注射劑使用範圍之前，相關部門在2017年版國家醫保目錄中已經將絕大部分中藥注射劑限制在二級以上醫院中使用，而雙黃連注射液、注射用雙黃連（凍幹）就被劃定為醫保乙類，限二級及以上醫療機構重症患者使用。在政策出臺之前，雙黃連注射液就曾屢次發生重大不良反應事件。2009年，黑龍江烏蘇裡江製藥有限公司佳木斯分公司及黑龍江多多葯業有限公司生產的雙黃連注射液先後發生重大不良事件，並有死亡病例報告。國家葯監局數據顯示，2014年，全國藥品不良反應監測網路共收到中藥注射劑報告12.7萬例次，高於總體報告增長率。其中，雙黃連注射劑居於中藥注射劑不良反應報告數量排名前十位。數據顯示，2016年中藥不良反應/事件報告中，注射劑和口服製劑所佔比例分別53.7%和38.6%，注射劑的佔比較2015年的51.3%有所上升。史立臣對《每日經濟新聞》記者表示，如果現下啟動對中藥注射劑的臨床試驗，一是企業成本過大，二是現有一些中藥注射劑不一定能順利通過。

中藥注射劑增長乏力 公開資料顯示，在雙黃連注射液之前，已經有柴胡注射液、紅花注射液等多種常見中藥注射液被責令修改說明書，註明兒童禁用或慎用，且至少有45種中藥注射劑臨床使用受限，或被責令標註慎用、禁用人群。今年6月8日，國家葯監局發佈的《2017年度藥品檢查報告》顯示，在2017年對38家中藥類生產企業的飛行檢查中，有29家企業不符合相關要求，其中21家企業被收回藥品GMP證書。在此背景下，中共中央辦公廳、國務院辦公廳在去年10月印發《關於深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》，提出要嚴格藥品注射劑審評審批，根據藥品科學進步情況，對已上市藥品注射劑進行再評價，力爭用5至10年左右時間基本完成。同年12月，原國家食品藥品監督管理總局藥品評審中心對化葯注射劑一致性評價的細則進行了具體規定。今年3月，原國家食葯監總局又指出，2018年重點開展的工作內容包括研究啟動中藥注射劑再評價工作，制定再評價技術指導原則。 在國家醫保控費壓力持續、醫療機構加大對輔助用藥監控等情況下，國內許多中藥注射劑產品銷量大幅萎縮。中國醫藥健康資訊平臺米內網數據顯示，2017年上半年，康艾注射液、喜炎平注射液等中藥注射劑TOP 10產品在重點城市公立醫院中成藥終端銷售額合計接近30億元，但最近幾年這10個中藥注射劑的增長率都不約而同地出現下滑，2015年一度出現4個產品增長率為負值的情況，2016年稍微回暖，但勢頭已大不如前。史立臣認為，在目前的政策背景下，將中藥注射劑改為口服用藥、霧化吸收和直腸給葯三種方式應該是行業的大趨勢所在。