中國疫苗起飛 (華蘭生物&長春長生生物)疫苗審批 快車道: 四價流感疫苗 & 九價子宮頸癌疫苗

四價流感疫苗獲批入市：流感疫苗市場格局生變 北京新浪網 (2018-06-14 02:59) 本報記者 唐唯珂 廣州報導疫苗審批進入快車道，繼九價宮頸癌疫苗「火箭速度」審批入市之後，四價流感疫苗也正式獲批。6月13日，華蘭生物發佈公告，公司控股子公司華蘭生物疫苗有限公司取得四價流感病毒裂解疫苗的生產文號、新葯證書及 GMP證書、藥品批准文號，四價流感病毒裂解疫苗可正式生產和銷售。此前，國家藥品監督管理局官網6月8日發佈消息稱，除華蘭生物，長春長生生物的四價流感病毒裂解疫苗的生產註冊申請也已正式獲批。兩家公司的四價流感疫苗從進入審評到獲批上市耗時不足一年。6月12日，長生生物也發佈公告稱，成為國內首批獲得四價流感病毒裂解疫苗生產註冊申請批准的企業。另據相關數據顯示，目前國內布局四價流感病毒裂解疫苗新葯的企業多達14家，這些企業產品後續也將陸續獲批進入市場。長春高新子公司長春百克研發的鼻噴凍幹流感疫苗也已被納入優先審評名單，預計今年年底前獲批，因其疫苗有依從性優勢，更加適用於兒童接種。疫苗獲批加速，對相關企業無疑將產生積極影響，此前獲得默沙東九價HPV疫苗在中國獨家代理權的智飛生物，股價強勢拉升。流感疫苗在國內公眾認知程度和接受度更廣。

四價疫苗明顯優於三價 根據華蘭生物公告顯示，此次獲批上市的四價流感病毒裂解疫苗除包含普通三價流感疫苗的A1、A3、BV型病毒外，還包含BY型流感病毒，這也是2017至2018年我國流感季流行的主要病毒株。疫苗用於預防3歲及以上人群流感病毒的感染。這是我國首個上市的四價流感疫苗，此前我國市場上的流感疫苗均為三價流感疫苗。新疫苗通過採用世界衛生組織推薦的流行毒株，經過雞胚孵化培養收穫病毒，結合滅活疫苗生產工藝製備而成。根據 2018 年 2月22日世界衛生組織發佈的 2018-2019年度北半球季節性流感疫苗推薦組分，四價流感病毒裂解疫苗包含甲型H1N1、甲型H3N2、乙型Yamagata系（By）、乙型Victoria系（Bv）四種流感病毒抗原成分，三價流感病毒裂解疫苗包含甲型H1N1、甲型H3N2、乙型Victoria系（Bv）三種流感病毒抗原成分，不包括乙型Yamagata系（By）流感病毒抗原成分。四價流感病毒裂解疫苗包含上述兩種甲型和兩種乙型共四種流感病毒抗原成分，可涵蓋更多的流感流行型別，將有效預防和控制流感疫情。6月13日，記者向廣州某知名私立醫院工作人員諮詢，何時能接種四價流感疫苗，其表示，一般疫苗的接種時間集中在秋季的9-10月份，建議每年注射，目前並無流感疫苗接受預約，尚不清楚今年具體四價流感疫苗進入市場的時間。「流感病毒的流行毒株可能每年都在變。疫苗會針對當年的流行毒株進行研製。有監測數據表明，流感病毒抗體大概只能維持一年左右的時間。每年都打，才能持續獲得免疫力。」上海交通大學附屬兒童醫院特診部主任車大鈿向記者表示。此次華蘭生物和長生生物搶先布局四價流感疫苗市場，佔據有利市場地位。四價流感疫苗對三價流感疫苗有較強替代性（免疫型全覆蓋），四價流感疫苗上市后，流感疫苗市場競爭格局，有望從之前十幾家激烈競爭格局演變為2-3家企業較為寬鬆的市場競爭格局。

流感疫苗市場空間大 近年來隨著公眾流感預防意識的提升，《流感下的北京中年》等文章在社交平台上的廣泛傳播，以及多年來流感持續爆發，引發公眾對健康生活的關注度增加，流感疫苗接種普及也因此有了更堅實的群眾基礎。四價流感疫苗尚處在初放開階段，市場潛力巨大。2017年12月和2018年3月，流感報告發病數接近61萬人，相比去年同期增長400%。而與之形成對比的是，我國接種流感疫苗接種率遠落後於發達國家，市場發展空間較大。根據美國疾病預防控制中心（CDC）公佈的數據，在2013-2018年，各年齡段在流感季前期和末期的疫苗接種率維持了穩定態勢，全年齡段接種率接近40%。2017-2018流感季全美大約會接種1.51至1.66億支流感疫苗，生產商估計其中1.19億支為四價疫苗，佔比超過70%，表明四價疫苗在美國已佔據主流。EvaluatePharma機構預測，到2025年流感疫苗規模將達到50億美元，其中賽諾菲將憑藉其Fluzone系列疫苗獨佔鰲頭。據中國疾病預防控制中心數據顯示，我國流感疫苗實際接種率不到2%。另據數據顯示，2017年我國流感疫苗批簽發數量為2895萬劑，均為三價流感疫苗。而目前多個市區正陸續開展重點人群流感疫苗免費接種政策，同時有地區正在探索疫苗接種的醫保個人賬戶支付，或將助力覆蓋率提升。樂觀估計，全人群接種率可達12%，流感疫苗整體市場規模超過150億元。此前，華蘭生物公告顯示，目前疫苗公司具備年產3000萬人份四價流感疫苗的生產能力，若產品順利獲批，疫苗公司將儘快安排生產，對公司2018年度經營業績產生積極影響。6月13日，華蘭生物方面對21世紀經濟報導記者表示，如果審批流程順利，按預期，有望趕上今年疫苗注射期。對此，國金證券表示，由於四季度是流感接種高峰，預計此次疫苗獲批，將對華蘭生物公司全年業績產生積極影響。如果2018、2019年實現四價流感疫苗銷售700萬支、900萬支（即四價流感疫苗成為公司流感疫苗主要品種），定價在100元左右，預計2018、2019年四價流感疫苗可分別貢獻歸屬母凈利潤2.36億元和3.04億元。