逸達: 荷蘭phase II氣喘臨床試驗 (口服小分子MMP-12抑制劑 FP-025 治療)

逸達 公司當日重大訊息之詳細內容 本資料由　(興櫃公司) 逸達　公司提供序號2發言日期107/05/31發言時間17:39:10 發言人周珮芬發言人職稱財務長發言人電話(02)2655-2658 主旨更正-本公司新化合物新藥 FP-025 通過荷蘭人體臨床試驗 主管機關CCMO及荷蘭中央倫理委員會審查，核准執行 第二期人體臨床試驗(內容7.(4)A) 符合條款第43款事實發生日107/05/31 說明1.事實發生日:107/05/31 2.公司名稱:逸達生物科技股份有限公司 3.與公司關係(請輸入本公司或聯屬公司):本公司 4.相互持股比例(若前項為本公司，請填不適用):不適用 5.發生緣由:MMP-12(基質金屬蛋白(酉每))抑制劑FP-025的2A期人體臨床試驗將於 荷蘭進行，擬評估服用FP-025對於對塵蹣過敏，患輕微嗜酸性白血球氣喘之受試者，其氣道反應、氣道發炎、及氣道重塑狀況之影響。6.因應措施:無 7.其他應敘明事項:(1)研發新藥名稱或代號：FP-025 MMP-12(基質金屬蛋白(酉每))抑制劑(2)用途：治療潛在抗纖維化療效用於 Asthma 氣喘/COPD 慢性阻塞性肺病(3)預計進行之所有研發階段：新化合物新藥二期臨床試驗、查驗登記申請送件及審查(4)目前進行中之研發階段：A.通過荷蘭人體臨床試驗主管機關CCMO及荷蘭中央倫理為員會申請人體二期臨床試驗 (CCMO 核准函號 NL64799.056.18)B.未通過目的事業主管機關許可者，公司所面臨之風險及因應措施：不適用C.已通過目的事業主管機關許可者，未來經營方向：本公司將依原計畫，持續展開潛在抗纖維化療效用於Asthma氣喘/COPD 慢性阻塞性肺病之人體 臨床試驗D.已投入之研發費用：因涉及未來國際授權談判資訊，為避免影響授權金額 且為保障投資人權益，暫不揭露。(5)將再進行之下一階段研發：A.預計完成時間：臨床試驗規劃及範圍，須依據與荷蘭CCMO討論結果而定。過程中若開始藥證申請送件及之後收到藥證審核機關回覆時，將依規定發 布重大訊息。B.預計應負擔之義務：無(6)目前該新藥所適應病症之市場狀況、現有治療相同病症之主要藥物之資訊：FP-025潛在適應症為氣喘/慢性阻塞性肺病，目前醫療對此病多以治標不治本的支氣管擴張劑及吸入型類固醇治療，如LAMA、LABA/ICS等，任何能夠從病理形成的機制減緩發炎現象的形成及惡化的治療方式，改善病程及病人生活品質的療法應具有廣大市場潛力。根據2015 Visiongain，2020年氣喘與慢性阻塞性肺病（COPD）的市場將達美金360億元，美國是最大市場占40.4%、日本為第二大市場占9.2%、中國為第三大市場占8.1%，前三大市場約掌握近六成的市場。本公司口服小分子的MMP-12抑制劑 FP-025透過特殊化學分子結構設計，達到高活性且高選擇性的非類固醇消炎療效。其對MMP-12選擇性高使其有低副作用(低毒性/高安全性)的優勢，本公司FP-025為小分子藥物不但成本低、藥物定價彈性高、且因其非類固醇，對身體副作用比起其他類固醇藥品低，故可直接口服，不必使用吸入方式，對病患的方便舒適及遵醫囑的程度都會有改善。(7)新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。