上海擬試點使用國外已上市抗腫瘤新藥 醫穀今年4月，國務院曾發文，未在國內獲准註冊的進口醫療器械，可在海南先行先用，就在日前，上海也在進行先行使用國外已上市抗腫瘤新藥的探索。等藥之殤據上海市食品藥品監督管理局方面透露，在上海市指定醫療機構定點先行使用國外已上市抗腫瘤新藥的試點工作方案和一系列風險控制措施也已形成，正與國家藥監局等相關部門溝通，並將於近日進行提交。眾所周知，一個藥品從立項到研發、從臨床到獲批上市，這是一條非常漫長的道路，尤其在審批環節，層層的藥品註冊審評審批成為了藥品走向患者的"攔路虎"。據瞭解，鑒於海外已上市藥物在我國患者使用過程中可能產生不同的效果和反應的考量，因此，境外上市藥物進口在我國需要重新進行臨床試驗，在臨床試驗階段及藥品審評審批環節往往耗時長，到真正進入國內臨床使用，需要很長的時間，這個時間的年限最少都需要3到5年，甚至有的藥物"一在國內上市，就已過時"。與此同時，國外藥企出於智慧財產權保護、市場策略等因素，短時間內不會把一些新藥在我國上市，又使得在我國上市的新藥種類大幅減少。這就直接導致了國外上市的新藥，而國內的患者卻用不上，只能"望藥興歎"，然而一些患者尤其是晚期腫瘤患者或者罕見病患者根本耗不起長時間的等待，由此，為了延長生命，只能通過海外就醫、網上跨境購藥，乃至直接的"人肉"攜帶藥品入境，但依據我國藥品管理相關規定，在國內生產、銷售、使用未在我國批准上市的藥品，一律以假藥論處，被稱為"印度抗癌藥代購第一人"的陸勇就曾因"銷售假藥罪"被公訴，同時，"黑市購藥"也給患者帶來極為不確定的用藥風險。為了用上新藥，還有的患者會以"志願者"身份參與新藥上市前的臨床試驗和醫生發起的醫學研究，不過，通過這種方式獲益的人群很有限，據相關報導資料顯示，在我國進行與惡性腫瘤相關的臨床研究項目數量還不到美國的1/5，因而也有患者戲言，想當試藥"小白鼠"也不是那麼容易。"'救命'的需求活生生就擺在那裡，但更多從安全性考量，海外已上市藥物必須有足夠的亞洲人種臨床研究資料，才能通過我國藥監部門的技術審評並批准在國內上市。這樣一來，就有了'人等藥'"的問題。上海市食藥監局副局長陳堯水表示，如何讓患者儘快用上國外抗腫瘤新藥？又能保證用藥安全？過去幾周，上海市食藥監局就這個問題走訪了當地的衛生系統、海關、醫院、藥企，希望多方協同破除"等藥之殤"。
如何做好風險可控？尚未在國內上市的藥品該如何定價？藥品在購進、運輸、儲存等環節由誰負責？誰提出進口藥品申請？最重要也更為關鍵的是，該如何確保患者的用藥安全？對此，陳堯水表示："誰提出、誰審批、誰提供、如何監管、如何使用等諸多問題，都必須要有一個嚴格的風險防控對策"。據瞭解，經過反復研究和探討，初步形成的試點方案明確，由醫療機構作為申請主體，上海市食藥監局聯合衛生部門，綜合醫院能級、醫療服務、品質管制水準和臨床使用經驗等因素，指定具備腫瘤專科特長的綜合性醫院和學科排名位於全國前列的科室作為指定試點單位。同時，上海市衛生部門會同市食藥監局擬定具體品種目錄，在指定醫療機構，探索性地使用已被美國、歐盟、日本等地的藥品監管機構批准上市，但在我國尚無同品種產品獲准註冊的國外抗腫瘤新藥，用於在現有診療規範下無更多可供選擇的治療手段的晚期腫瘤患者。此外，試點方案強調風險可控，包括前期醫生給出的治療方案、倫理委員會的通過、用藥患者的知情同意、用藥後的不良反應監測、每位患者的追蹤等。另根據上海大調研介紹，晚期腫瘤患者急需藥免臨床試驗審批流程包括：由醫院根據該藥物在國外使用情況及亞洲人種的臨床研究資料，制定合理的用藥方案，經倫理委員會審查通過，提出《進口藥品批件》申請，經衛生行政管理部門審核認可確實屬臨床急需，由市食藥監局上報國家藥監局，經快速審核通過後頒發批件，由指定的進口藥品供應商經海關綠色通道實施藥品進口。上海市食藥監局方面表示，還將進一步會同相關部門修改、完善試點方案，積極爭取國家相關部門的支持，著力解決惡性腫瘤患者的用藥問題。
進口藥品福利不斷釋放 針對藥品審評審批制度設計上的短板，國家相關職能部門也一直在邁"大步伐"。5月23日，國家藥品監督管理局、國家衛生健康委員會發佈《關於優化藥品註冊審評審批有關事宜的公告》明確，對境外已上市的防治嚴重危及生命且尚無有效治療手段疾病的藥品，經研究認為不存在人種差異的，可提交境外取得的臨床試驗資料，直接申報藥品上市註冊申請。隨著我國越來越多地參與到國際多中心藥物臨床試驗，上述新規意味著進口新藥可在國內外同步遞交臨床試驗申請，國際多中心藥物臨床試驗後，藥品可直接申請在中國上市，重複實驗減少，上市效率提高，急需的新藥有望更快進入我國市場。此外，自5月1日起，包括抗癌藥在內的所有普通藥品、具有抗癌作用的生物鹼類藥品及有實際進口的中成藥進口關稅降為零。同時，據國家衛健委副主任曾益新透露，還將對已納入醫保的抗癌藥實施政府集中談價和採購，對未納入醫保的抗癌藥實行醫保准入談判。進口藥品福利的不斷釋放，不僅有利於更多國外的救命藥物加速進入我國市場，讓患者能及時用上藥、用好藥，也將倒逼我國的生物醫藥企業加大投入，研發出更多更好的創新藥物。文 醫谷 史士雲
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