逸達 完成ALDH2活化劑FP-045 phase I

逸達 公司當日重大訊息之詳細內容 本資料由(上櫃公司) 逸達公司提供序號 1 發言日期 107/07/26 發言時間 17:52:25 發言人 周珮芬 發言人職稱 財務長 發言人電話 (02)2655-2658 主旨 公告本公司ALDH2(醛去氫酉每)活化劑創新藥(NCE)FP-045第 一期臨床試驗結果，具有良好安全性、耐受性、及藥物動力學特 性 符合條款 第53款 事實發生日 107/07/26 說明 1.事實發生日:107/07/26 2.公司名稱:逸達生物科技股份有限公司 3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司 4.相互持股比例:不適用 5.發生緣由:本公司順利完成ALDH2活化劑新小分子創新藥(NCE) FP-045的一期多劑量遞增 (MAD)人體臨床試驗。研究結果顯示，FP-045具有良好安全性與耐受性，試驗中未發生嚴 重不良事件，而所發生之不良事件皆屬輕中度且於試驗結束後已復原。另外，藥物動力 學分析結果顯示每日一次口服用藥可維持血液中所需濃度。上述結果將用以決定FP-045 後續開發不同適應症之概念性驗證試驗的劑量選擇與試驗設計。6.因應措施:無。7.其他應敘明事項:一、研發新藥名稱或代號：FP-045 二、用途：ALDH2活化劑具有能加速人體排毒並活化細胞粒線體作用，可廣泛應用於各種毒性醛類累積所導致的病變，包含周邊動脈病變(Peripheral Arterial Disease, PAD) 、范可尼貧血(Fanconi Anemia)等。 三、預計進行之所有研發階段：新化合物新藥二期人體臨床試驗 四、目前進行中之研發階段：(一)提出申請／通過核准／不通過核准：完成新化合物新藥一期多劑量遞增人體臨床試 驗。(二)未通過目的事業主管機關許可者，公司所面臨之風險及因應措施：不適用。(三)已通過目的事業主管機關許可者，未來經營方向：本公司將依原計畫，持續展開 ALDH2活化劑於周邊動脈病變(PAD)、范可尼貧血(Fanconi Anemia)等二期人體臨床概念 驗證試驗。(四)已投入之累積研發費用：因涉及未來國際授權談判資訊，為避免影響授權金額且為 保障投資人權益，暫不揭露。五、將再進行之下一研發階段： (一)預計完成時間：無。(二)預計應負擔之義務：無。六、新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。

 

Foresee's product portfolio includes late stage and early stage programs such as FP-001, a stable, ready-to-use version of leuprolide mesylate depot for injection, which 50-mg version has successfully completed a global Phase 3 Registration Study in advanced stage prostate cancer patients with regulatory submissions planned in 2018 and 25-mg version is expecting the last patient out in Phase 3 trial in late 2018; FP-025, a highly selective oral MMP-12 inhibitor targeting inflammatory and fibrotic diseases, moving into a Phase 2 proof-of-concept study; FP-045, a highly selective oral small molecule Agonist of ALDH2 currently completed Phase 1; and FP-004, a novel, subcutaneously injectable formulation of an opioid receptor agonist.