(中國疫苗延燒) 業界解讀 台灣疫苗PIC/S GMP搶進大陸市場 利器?!

造假案效應 台廠有望搶陸疫苗訂單 2018-07-24 00:59經濟日報 記者黃文奇、賴錦宏／綜合報導中國大陸疫苗數據造假事件發酵，大陸官方全面稽查境內疫苗廠，有關疫苗供給出現真空，而台灣的疫苗廠近年接軌國際的製造規範PIC/S GMP標準，被產業界解讀可望成為搶進大陸市場的最大利器。就疫苗廠來說，像國光生、高端公司疫苗，廠房具備國際規格製造標準，有機會成為供給大中華區疫苗的製造中心，至於中國大陸是否要下單採購，端看中國政府的政策而定。中國大陸疫苗造假事件後，台灣的國光生技、高端疫苗被視為有望受惠，業界認為，國光的流感疫苗已經銷售大陸，高端也搶進東南亞市場，均具備國際最高製造標準PIC/S GMP規範，此事件後台灣短期內雖無轉單效應，但未來搶進大陸市場將有利基。 近期，大陸長春長生因狂犬病疫苗製程造假，被中國國藥監下令停止生產；而長生生物也在去年10月時生產不合格的白喉、百日咳、破傷風三合一疫苗，該批超過25萬2,600劑的疫苗已施打至人體。同一個時間點，另一間中國疫苗廠武漢生物也有40萬劑三合一疫苗被認定為劣質疫苗，但也已幾乎全數用於嬰幼兒施打。相較於大陸疫苗產業出現的「信譽危機」，業界指出，台灣從2007年開始公告實施接軌國際的PIC/S GMP準則成為最大利器。所謂的PIC/S GMP是比中國cGMP要求更為嚴格的生產規範，與舊有的cGMP相較，PIC/S代表著從品質要求（QC）、品質保證（QA），進一步升級至以QbD為根本，以「風險管理」為基礎的整體品質系統提升，這包含著從原物料溯源認證、各項系統/程序的驗證與確效等。台灣PIC/S疫苗廠，目前有國光、高端，國光是以傳統雞胚蛋活體製程生產流感疫苗，並已開始接單替日本、美國代工，近年也陸續將流感疫苗出貨中國大陸，今年出貨量達到60萬劑，未來或可能放量，具有利基。台灣另一家高端疫苗，具備腸病毒疫苗、模擬疫苗、登革熱疫苗等新製程產品的研發與生產能力，這種新型封閉是生物反應器生產技術，也比傳統製程更符合國際製造規範要求。高端疫苗表示，目前該公司的竹北廠PIC/S GMP認證審查已在進行中，下半年將取得認證。