GSK、ベンリスタの長期投与による臓器障害進行抑制に関する 新たな結果を発表-I

 ( エーブィエ バイオファーム ) 06 July 2018この資料は、英国グラクソ・スミスクラインplcが2018年6月13日に発表したプレスリリースの日本語抄訳であり、報道関係者各位の利便性のために提供するものです。この資料の正式言語は英語であり、その内容およびその解釈については英語が優先します。詳細はhttp://www.gsk.comをご参照下さい。

<2018年6月13日英国ロンドン発＞ グラクソ・スミスクライン（本社：英国、以下GSK）は6月13日、ベンリスタ（一般名：ベリムマブ（遺伝子組換え））を投与した疾患活動性のある全身性エリテマトーデス（SLE）患者では臓器障害進行が抑えられることを示唆する、2つの新たな解析結果を発表しました。これらのデータは2018年の欧州リウマチ学会（EULAR）年次総会で発表されました。活動性疾患であることに加えて、使用薬剤の影響により、SLE患者には複数の臓器系に不可逆的障害が起こるリスクがあります。臓器障害の重症度および発生頻度は時間の経過とともに増加し、既に障害を有する患者にも、さらなる障害が生じるリスクがあることが示されています。特に心臓、腎臓、肺、または中枢神経系といった重要臓器に障害を有する患者では、未治療のまま放置すると、重篤で、時に致死的な合併症を引き起こす可能性があります。Gijs van den Brink（Head, Immuno-Inflammation Therapy Area R&D, GSK）は次のように述べています。「重要なことは、SLEの疾患特性とベンリスタのSLE患者さんに対するベネフィットがより理解されるようなエビデンスを、引き続き生み出していくことです。長期投与試験の豊富なデータを基にしたこれら2つの新たな分析結果は、SLEの症状のコントロールに役立つだけでなく、臓器障害進行も抑制するという、ベンリスタの長期的ベネフィットを支持するものです。」SLEに対して唯一承認された生物学的製剤として、ベンリスタは、第III相試験であるBLISS試験において、SLEの疾患活動性という点で臨床的に意義のある低下を示しました。ベンリスタ投与患者における臓器障害を評価することで、本剤を長期的に投与した際のベネフィットに対する理解が広がることになります。いずれの分析でも、BLISS長期投与試験から得たデータを用いていますが、ベンリスタを投与した場合では臓器障害進行が抑制されることが示されました。それに加え、ベンリスタ投与患者を対象としたデータからは、長期的な臓器障害を含むSLEの症状発現に関する、Bリンパ球刺激因子（BLyS、B細胞の生存に関わる重要な因子）をコントロールすることの重要性を示すさらなるエビデンスが得られています。

長期的な臓器障害に関する分析（Van Vollenhoven RFらによる）では、最長で9年間ベンリスタを投与した米国以外の735例の患者を対象とした、単一群、長期投与試験から得たデータが報告されました。有効性評価項目［試験8年目におけるベースラインからのSLICC障害指数（臓器障害を定量化するための有効なスコア（SDI））の変化］では、ベンリスタを投与した患者の87.7%で臓器障害の進行がみられませんでした。 有害事象（感染症、悪性疾患、うつ病及び自殺/自傷、および死亡を含む）の発現率は変化なし、もしくは時間の経過とともに低下しました。