( エーブィエ バイオファーム )SLEは、関節の痛みと腫脹、極度の疲労、原因不明の発熱、皮膚発疹、および臓器障害など、時間の経過とともに変動するさまざまな症状を伴う慢性の難病自己免疫疾患です。
ベンリスタ(一般名:ベリムマブ(遺伝子組換え))注射用、点滴静注用および皮下注製剤 ベンリスタは現在、SLE治療剤として承認されている唯一の生物学的製剤です。ベンリスタは可溶性BLySに特異的に結合し、その活性を阻害する完全ヒト型モノクローナル抗体です。ベンリスタはB細胞に直接結合せず、BLySに結合することにより、自己反応性B細胞を含めB細胞の生存を阻害し、B細胞の免疫グロブリン産生形質細胞への分化を抑制します。 EUでは、ベンリスタは、標準治療を実施しているにも関わらず、疾患活動性が高い(例:抗dsDNA抗体陽性、低補体)自己抗体陽性のSLEの成人患者に追加併用する治療薬として、点滴静注用及び皮下注製剤が承認されています。 ベンリスタのEU製品概要については、www.ema.europa.euをご覧ください。米国では、ベンリスタは、標準治療を受けている自己抗体陽性の活動性のある全身性エリテマトーデス(SLE)の成人患者の治療を適応としています。使用に関する制限重度の活動性ループス腎炎または重度の活動性及び中枢神経系ループス患者では、ベンリスタの有効性について評価をしていません。また、ベンリスタと他の生物学的製剤またはシクロホスファミド(静脈内投与)との併用を検討する試験も実施していません。このような状況でのベンリスタの使用は推奨されません。
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