(台日同步收案/ 日本phase II後拚上市) 全崴生技 (易威) 申請 IND糖尿病下肢潰瘍傷口試驗: 胎兒皮膚細胞TWB-103

易威 發言日期107/07/18 發言時間23:16:14 發言人許景琦 發言人職稱營運長 發言人電話(03)666-9596 主旨 代子公司全崴生技(股)公司公告，胎兒皮膚細胞新 藥TWB-103已向台灣衛福部食品藥物管理署(TFDA)申請人體臨床試驗許可(IND)，用於治療糖尿病下肢潰瘍傷口 符合條款 第53款 事實發生日107/07/18 說明1.事實發生日:107/07/18 2.公司名稱:全崴生技(股)公司。3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):子公司。4.相互持股比例:為本公司持股50.20%之子公司。5.傳播媒體名稱:不適用。6.報導內容:不適用。7.發生緣由:本公司之子公司全崴生技(股)公司開發之胎兒皮膚細胞新藥TWB-103，已向台灣衛福部食品藥物管理署(TFDA)申請人體臨床試驗許可(IND)，應用於治療糖尿病下肢潰瘍傷口。 8.因應措施:無。 9.其他應敘明事項:(1)研發新藥名稱或代號：胎兒皮膚細胞新藥TWB-103。(2)用途：應用於治療糖尿病下肢潰瘍傷口。(3)預計進行之所有研發階段：臨床試驗、新藥查驗登記(NDA)。(4)目前進行中之研發階段：(一)提出申請/通過核准/不通過核准：提出申請。(二)未通過目的事業主管機關許可者，公司所面臨之風險及因應措施：不適用。(三)已通過目的事業主管許可者，未來經營方向：不適用。 (四)已投入之累積研發費用：因公司未來將尋求策略夥伴進行合作，為避免影 響合作條件洽談，故不揭露詳細數字。(5)將再進行之下一研發階段：預計將向美國食品藥物管理局(FDA) 申請人體臨床試驗許可(IND)。(6)TWB-103所使用的細胞株取自12-14週胎兒的皮膚細胞，由瑞士ELANIX Sarl公 司(洛桑大學細胞治療中心技轉設立)全球獨家授權，故產品上市開始銷售後，將支付Elanix公司權利金。(7)TWB-103獲得台灣TFDA、美國FDA、日本PMDA核准進行治療植皮手術傷口之臨床試驗，目前於台灣及日本同步收案、進行II期臨床試驗日本新版再生醫療法規 規範若再生醫學產品於臨床試驗證實安全性及可能具潛在療效，即可申請條件 式許可(conditional approval)在日本銷售。TWB-103治療植皮傷口之一期臨 床試驗初步結果顯示安全性無虞，預計將於臨床二期試驗完成後向日本PMDA申 請條件式上市許可。(8)此次申請的臨床試驗為將TWB-103應用於治療糖尿病潰瘍傷口，冀望能將治療 領域擴大，攻佔商機更大的慢性傷口治療市場。(9)新藥開發時程長、投入經費高且並未保證能一定成功，此等可能使投資面臨風 險，投資人應審慎判斷謹慎投資。