台灣 具 全球生物相似藥PhaseIII收案 能力公司: 台康

生技展19日登場 雙主軸吸睛 2018-07-18 00:01經濟日報 記者黃文奇/台北報導第16屆台灣生技月生技大展明（19）日正式開展，共同主辦單位生物產業發展協會、展昭國際表示，今年「生技遇上科技」將為本屆展出重點，其中「新藥研發」及「檢測診斷」領域，將有機會成為驅動台灣翻轉成智慧經濟的時代。 台灣生物科技大展將在7月19到22日於台北南港展覽館登場，今年生技展承襲往年規模，吸引中、日、韓、澳、德、瑞、美、加等各國生技業者大陣仗來台參展，首度增設雙層展廳，聚焦醫藥醫療、基因與生技服務、高階設備與實驗室檢測儀器等12大主題專區，超過35間上市興櫃知名企業、共計600間參展商，展出1,400攤位，規模歷年之最。展昭國際表示，今年展覽特色由以藥物開發領域創新進展為大宗，創造亮眼獲利的新藥研發公司太景生技，自行開發且首例獲得中國CFDA核准1.1類新藥上市許可的抗生素，在全球已授權高達32個國家。太景C肝全口服新藥則以兩岸藥企結盟開發模式，助力其深入中國潛在1,000萬C肝患者需求龐大的藥品市場。另一抗流感病毒新藥目前正在臨床前研發階段，針對已具抗藥性的病毒及應因新型A型流感疫情威脅，正積極開發全新作用技轉，預計於2019年提交美國新藥臨床試驗申請（IND），未來發展潛力備受肯定。另外，取得日本厚生勞動省核發之醫藥品外國製造業者認證的台康生技，旗下乳癌與胃癌生物相似藥今年3月已獲美國食品藥物管理局（FDA）同意進行臨床三期試驗。近期台康再通過台灣食品藥物管理局（TFDA）核准啟動台灣人體臨床三期試驗。除美國及台灣外，該藥物正同步在其它國家送審，預計9月啟動全球收案，是台灣近年少數具全球大規模生物相似藥臨床三期試驗的指標性案例。另外，國內老牌藥廠杏輝旗下杏國新藥，重點開發項目胰臟癌新藥近期繼美國、台灣之後再獲法國准許執行第三期人體臨床試驗。還有肺癌新藥於美國二期人體臨床試驗報喜的國鼎生技，預計將開始進行合併標準療法為第一線用藥之臨床。其高膽固醇血症與高血脂症降脂療效前瞻性雙盲臨床試驗研究已完成收案，預估將於下月完成臨床試驗，9月解盲。針對胰臟癌適應症，則已於美國、台灣、韓國及歐盟進行臨床試驗，未來極有機會投入與藥廠授權談判並及早取得新藥上市許可。另有開發亞洲盛行癌症新型療法亞獅康、聚焦罕見血液、慢性肝炎等疾病治療藥華、發展病毒性疫苗高端、產品幾乎涵蓋醫藥界所需藥品器材濟生、甫於肺疾獲重大突破輝藥、專精於創新劑型開發華宇、研發中新藥獲歐洲肝病協會青睞景凱，以及植物新藥代表健永等藥物開發公司，將皆於展中分享未來極有機會投入與藥廠授權談判並及早取得新藥上市許可的新藥優異進度。