《BioCentury》點名全球8家新潮流生醫企業: 仁新醫藥

台灣生醫發展需要良方 BY MATTHEW FULCOON 八月 27, 2018 台灣的生醫產業有許多優勢：台灣有大量科技人才，在臨床實驗方面有豐富的經驗，有充足的資金，有大量的醫療數據（來自全民健保體系），有資訊科技專長，也有良好的智慧財產權保護措施，而且這些措施最近透過立法，特別強化了對藥品專利權的保護。蔡英文政府把生醫納入5+2產業創新計畫，展現對生醫產業的強力支持。5+2產業創新計畫目的在減少台灣對於代工生產的依賴，為台灣產業加值。中央社去年10月的一篇報導引述蔡英文的話說：「政府要利用台灣既有的工業基礎，讓台灣更快升級，而且更具有競爭力。」在產業創新計畫之下，政府為生醫產業訂定了遠大的目標。據經濟部表示，台灣生醫產業在2025年之前，產值要超過新台幣一兆元（約300億美元）、研發並推出20款新藥、推出80款新的醫療器材到市場上，並且培育至少10個「旗艦衛生醫療品牌」。設在台北的東方生技是一家生命科學企業與行銷諮詢顧問公司，該公司總經理蘇大衛說：「政府的目標是要把台灣發展成為亞洲的生醫中心。」要達到政府的目標，台灣生醫產業在未來7年之內必須成長3倍以上。根據經濟部的數據，台灣生醫產業在2016年的產值為新台幣3,150億元，高於2015年的2,986億元。在7月舉行的「台灣生技月」生物科技大展上，蔡總統特別提到台灣生醫產業在過去兩年的發展成果。她說，在政府的帶領下，台灣已建構生醫新創產業的孵育機制，在台北、新竹、台中、台南與高雄已成立產業聚落。為扶持本地生醫產業，政府已修正通過生技新藥產業發展條例。根據總統府官網發表的總統談話內容，蔡英文說，修正後的條文「鼓勵更多國內企業參與醫療器材、新藥以及技術門檻較高的新興生醫技術與藥品的研發」。在生醫產業領域，政府對於快速發展的精準醫學具有高度興趣。精準醫學是指根據個人獨特的基因碼、生活環境與生活方式訂定客製化的醫療方式。英文《台北時報》5月報導，據政府支持的工業技術研究院產業經濟與趨勢研究中心估計，全球精準醫學市場規模在2015年達到389億美元，預計在2020年將成長到695億美元。今年稍後，台北市南港區將有一個新的生醫園區開幕，使得台灣的相關基礎設施更為強化。此外，工研院今年3月宣布將與德國大藥廠默克集團合作，要在工研院在新竹的園區成立台灣-默克生技製藥產程研發暨培訓合作計畫。工研院副院長劉軍廷在新聞稿中表示：「結合台灣的專業人才與高科技優勢，以及默克在生技製藥方面的先進技術，我們可以創造更高的產值。同時，我們將幫助台灣製造新一代的生技藥品，它們將符合國際標準，也為接軌國際創造新的里程碑。」工研院生醫與醫材研究所所長林啟萬在新聞稿中表示，這項合作計畫將建立符合國際標準的確效與驗證做法，並提供培訓，以提升台灣的製藥能力。他並說，默克生產抗體-藥物共軛複合體的專業知識，將可支持台灣在精準醫學方面的研發。整體而言，政府在為台灣的生醫發展勾畫美好的遠景。政府網站 Taiwan Today在一月報導說，政府把台灣建設成區域生醫研發中心的努力「收到良好成效」。報導引述政府的資料指出，台灣生醫企業去年整體營收增加4%，達到新台幣4,884億元（約165.2億美元）。衛生福利、醫療設備與器材、生醫應用、製藥的營收分別為1,625億、1,463億、977億和819億元。報導指出，生醫投資金額去年成長3.3%，共有526億元資金投入118個新的項目中。報導說，台灣製藥業同時也在快速發展。去年有3款「國內研發」的藥物在台灣上市，另外有63款研發中的藥品在台灣和全球進入臨床實驗階段，其中有50款已經獲得美國食品暨藥物管理局核可。

改善空間 在台灣生醫界有豐富經驗的李敏碩對於這個產業的發展，則有稍稍不同的看法。他說，台灣肯定有些新成立的生醫企業前景看好，例如2016年成立的仁新醫藥，它已經研發好幾種新藥，用來治療目前沒有有效療法的疾病。它是最早研發老年性黃斑部病變藥（LBS-008）物並且獲得核准的公司。LBS-008在過去一年，獲得美國食品暨藥物管理局以及歐洲藥品管理局核准為斯特格病變的「孤兒」罕見疾病藥物。斯特格病變是一種青少年遺傳性黃斑部病變。如果一款藥品或生醫產品被核定為「孤兒」罕見疾病藥物，可以在相關單位的要求下用來治療罕見疾病。仁新醫藥的第二項產品LBS-007最近也獲美國食品暨藥物管理局核定為「孤兒」罕見疾病藥物，可用來治療急性淋巴性白血病。李敏碩指出，摩根大通今年舉辦醫療大會時，仁新醫藥是唯一受邀展示產品的台灣生醫企業，而且被業界重要刊物《BioCentury》點名為全球8家「新潮流」生醫企業之一。李敏碩說：「仁新醫藥做為台灣的生醫新創企業，受到的國際矚目程度是前所未有。」李敏碩說，仁新醫藥的成功其實是例外，而非常態。他說，台灣在研發真正的新藥品的生醫企業只有寥寥幾家，而且其中多數藥品是在研發早期或甚至尚未進行臨床實驗。有些消息靈通的觀察家表示，2016年浩鼎生技的醜聞對本地生醫產業造成傷害，讓投資者卻步。美國《化學化工新聞》 在6月報導，浩鼎共同創辦人翁啟惠在浩鼎案被控內線交易一事，讓生醫業界「蒙上陰影」，也突顯了台灣相關法規的缺陷。有些人指出，台灣的生醫產業面臨政治挑戰。一位接近本地生醫產業的人士表示：「台灣要想被視為亞洲的生醫中心，還需要很多努力。台海兩岸關係惡化，會讓這件事的難度變高。」他在接受《TOPICS》訪問時，希望維持匿名。這位專家指出，在馬英九政府末期，中國國家食品藥品監督管理局宣布，台灣4家醫院的臨床實驗資料可用來申請中國的藥品許可，台灣的國家生技醫療產業策進會回應說，這對台灣的生醫產業是個好消息。策進會說，中國這項新的政策可以為業者節省金錢和時間，避免重複實驗，讓新藥更早上市。上述消息人士說：「業界許多人認為台灣可以因為這項政策獲得很大好處。這樣表示可以在台灣進行臨床實驗，這比在中國做臨床實驗簡單，然後利用實驗數據，為14億人口的市場研發藥品。」蔡政府在2016年5月上任後，拒絕認可「一個中國」政策，兩岸關係急速惡化，北京並且凍結新的兩岸合作計畫。在4月一場由台北市美國商會共同主辦的會議上，政府官員談到台灣成為區域生醫中心的前景時強調，要發展這個產業，必須要吸引國際大藥廠的參與。但上述專家指出，如果缺了中國廣大市場的誘惑，會很難說服國際大藥廠把在台灣研發新藥列為優先要務。他說：「台灣市場本身的吸引力不夠，它太小了。」不過，跟台灣公司有關的引進授權與對外授權合作，以及進一步擴充跨國藥廠在台灣已經相當多的臨床實驗，應該仍有機會。在4月的會議上，外國藥廠主管指出，台灣的法令使得藥品在台上市的過程拖得很長，而且健保對新藥的給付金額偏低。他們呼籲政府改善投資環境，方法是簡化申請上市與藥品給付流程，並編列更多預算用於創新藥品的給付，讓台灣病患更容易取得最新藥品。