EMA延長 中裕 愛滋新藥Trogarzo 兒童phase III試驗

中裕新藥 發言日期107/08/21 發言時間07:24:21 發言人張念原 發言人職稱董事長兼執行長 發言人電話(02)26580058 主旨 歐洲藥品管理局確認TROGARZO新藥藥證申請同意延遲兒童用 藥臨床試驗 符合條款 第53款 事實發生日107/08/20 說明1.事實發生日:107/08/20 2.公司名稱:中裕新藥股份有限公司 3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司 4.相互持股比例:不適用 5.發生緣由:本公司用於治療愛滋病新藥Trogarzo 的行銷夥伴Theratechnologies今天（加拿大時間8/20）宣布已取得歐盟藥品管理局(EMA)同意延遲兒童三期臨床試驗。在一般的情況，向EMA送件時必須包括兒童治療的數據，但EMA也會考量藥品上市以便病人早日用藥的重要性。本公司與Theratechnologies 目前正全力做文件最後校正並與EMA及CMO藥明康得協調送件及後續查廠的時間。6.因應措施:無 7.其他應敘明事項:新藥開發時程長、投入經費高且未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。