中裕新藥 發言日期 107/08/28發言人 張念原 發言人職稱 董事長兼執行長 發言人電話 (02)26580058 主旨 公告本公司愛滋病新藥Trogarzo正式向歐盟藥品管理局 （EMA）送件提出上市申請 符合條款 第53款 事實發生日 107/08/28 說明 1.事實發生日:107/08/28 2.公司名稱:中裕新藥 3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司 4.相互持股比例:不適用 5.發生緣由: 本公司用於治療愛滋病的新藥Trogarzo在歐洲申請藥證和行銷的夥伴Theratechnologies 已於8月28日正式向歐盟藥品管理局（EMA）送件。Trogarzo 用於治療具有多重抗藥性的 愛滋病患。EMA須在九月中旬前決定是否收件。若開始審查，EMA 將以歐盟全體會員國統 一審查的方式(centralized procedure)在150天內對Trogarzo 完成快速審核。 Trogarzo 已於今年3月6號獲得美國FDA的上市許可。此次向EMA送件是使用FDA已核可的 相同數據。 6.因應措施:無 一、研發新藥名稱或代號：TMB-355(ibalizumab)二、用途：一種治療愛滋病之單株抗體蛋白質藥物網址： https://clinicaltrials.gov/ct2/show/study/NCT02475629?term=ibalizumab&rank=3 三、預計進行之所有研發階段：歐盟生物製劑新藥查驗登記審查 四、目前進行中之研發階段：(一)提出申請/通過核准/不通過核准：不適用(二)未通過目的事業主管機關許可者，公司所面臨之風險及因應措施：不適用(三)已通過目的事業主管機關許可者，未來經營方向：不適用(四)已投入之研發費用：TMB-355三期臨床以及BLA送件等已支付之委託試驗CRO支出約新台幣288,593仟元。五、將再進行之下一階段研發：(一)預計完成時間：EMA將核閱送件內容決定是否收件。若一切順利依照快速審查審查時程，考量回答問題及訂價的討論，合理推測預計Trogarzo在歐洲上市時間點約在108年底附近，惟藥證實際核准時間及准駁與否為主管機關之職權。(二)預計應負擔之義務：待首次獲得EMA藥物核准上市時需給付Genentech美金500萬元權利金。六、市場狀況：愛滋(HIV/AIDS)藥物全球銷售額約170億美金，市場以歐美為主。僅僅美國銷售金 額約90億美金，而絕大部分市場掌握在前五大公司，其中領導廠Gilead產品線多為 第一線(初期)治療用藥，囊括市場超過半數大餅。但愛滋病患者得病多年後，抗藥 性開始產生必需開始進入第二線以後之治療用藥，競爭市場就大不相同，主要由默 克、ViiV、嬌生等廠商瓜分市場，估計在新藥帶動下，2018年愛滋藥物全球銷售額 將成長至180-190億美元。為了克服病毒抗藥性的問題，1996年由何大一博士發展出合併三種藥物的混合療法 (HAART)，俗稱雞尾酒療法。其基本原理為同時使用多種藥物，當病毒突變對其中 一種藥物產生抗藥性時，另一些藥還能壓制病毒複製及變異，使突變無法成功。由於雞尾酒療法的出現，HIV/AIDS病毒感染者的死亡率及各種伺機性感染的罹病率 都大幅下降，使得愛滋病演變成需長期服藥以抑制病毒，但卻無法根治的一種慢性 病。HIV/AIDS市場目前以治療方法可粗略劃分為四線，當患者對初期療法已經無反應，開始產生抗藥性，就進入第二線療法使用新的HIV藥物組合。當患者對第二線療法 產生抗藥性時，就應用第三線療法，若治療失敗，將進行最後的補救療法(即為第 四線療法)。目前本公司TMB-355靜脈注射型藥物即以第四線的補救療法為目標，未 來其他新藥研發將再延伸至二、三線，甚至第一線市場。關於補救療法的全球市場 規模，並無客觀的資料可供參考。本公司TMB-355屬於進入抑制劑(Entry inhibitors，EIs)現階段類似藥物為羅式藥 廠之Fuzeon以及ViiV藥廠之Selzentry兩種藥物。但TMB-355的作用機制也完全不同 於Fuzeon及Selzentry。7.其他應敘明事項:新藥開發時程長、投入經費高且未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。
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