西藥之專利連結: 避免上市後 訴訟 損及 病人權利 ??

重視生技專利醫材製藥產業並重2019年03月18日04:10工商時報 張濱璿、蘇佑倫 寰瀛法律事務所助理合夥律師、合夥律師經濟部智財局於今年初公布「民國（下同）107年臺灣專利申請及公告發證統計排名」，在三種專利申請方面，美國高通公司1011件排行外國法人冠軍，本國法人則由台積電944件居首；再回顧106年智財局統計資料，發證排名前20名本國法人均為科技類，生技、醫藥專利合計僅佔總發證數的2.36％。當然此與臺灣長期產業特性有關，高科技產業本即引領群雄，且專利戰爭本屬科技產業競爭的一部分，為生技業非戰之罪；但另一方面，正當近年政府不斷努力扶植生技產業之時，更期望生技產業能急起直追，重視專利研發，避免資金化為流水。其實就促進製藥產業提升、鼓勵專利創新的法制改革，107年1月31日總統令公告藥事法新增仿自美國的「西藥之專利連結」制度，其目的即是希望讓病人能獲得最新的治療用藥、但也能即早獲得價廉的藥品，試圖平衡致力於研發的新藥藥廠與優秀學名藥廠，並避免上市後才進行專利訴訟損及病人用藥權利。近來此一制度最大爭議在於，食藥署108年1月30日重新預告「西藥專利連結施行辦法草案」，納入生物相似藥品準用學名藥專利連結之規定，其公告理由亦係為符合國際經貿談判需要，以及鼓勵國內生技發展、獎勵生物相似性藥品之研發，保護生物藥專利。確實，是否納入生物相似藥是政策上的兩難，主管機關希望從保護專利的角度，有促進藥廠致力於藥品專利研發的正向意義，同時也顧忌來自外交的壓力。然而大分子生物相似藥開發成本更勝小分子學名藥，技術門檻亦更為困難，則若採取與學名藥相同擬制侵權的專利連結制度，對致力於生物相似藥之廠商恐有不公。其實各界都是以促進國內產業升級作為出發點，但若從此基礎出發，一方面仍然需正視專利權保護，藉此鼓勵產業創新；但另一方面藥事法自94年於藥物之查驗登記一章增訂專利及資料專屬期等相關規定後，就再也未有任何修訂的情形下，應已到了需要制度改革的時刻，如何讓國產學名藥廠產生差異化，使學名藥廠的優等生可以進一步在國際舞台競爭，急需產業提升的對應策略。也因此，醫材領域更需要我們的關注。近年提到所謂生技產業，多圍繞高資本卻也高投資風險的新藥開發、以及較低技術門檻的健康食品或面膜美容產品。然而，我國原即具有優勢的科技與工業技術，是發展醫療器材產業最佳利基，卻屢被忽略。台灣在去年成為「國際醫藥法規協會（ICH）」會員後，各項法制改革都需加速進行。雖然立法院正審議之醫療器材管理法草案，擬將醫療器材獨立於藥品之外另訂專法，然而細譯該草案內容，不但未能將醫療器材明確分級，亦無如同藥品管理一般有明確專業人員的制度，而僅以概括授權規定應僱用所謂「合格技術人員」，更無任何關於專利保護的規定。事實上醫材公會估計臺灣每年醫材產值將可達新台幣1,100億元，醫材類專利發證亦不斷增加，醫材產品也有多項獲美國認證，只是目前醫材產品尚以不織布、手套以及血壓計、隱形眼鏡等產品為大宗；但基於我國尖端科技的進步，早已能使高階醫材技術具備等同新藥廠商一樣的領導能力時，若能給予更明確的法律規範、提出創新促進方案，鼓勵更精密醫材的開發廠商，才能見政府扶植生技產業的決心。展望未來，當國內科技大廠致力於專利研發、布局策略，以建立技術門檻，阻卻競爭對手的威脅，持續領導世界趨勢時，也寄望生技產業能以高科技產業為榜樣，突破政策保護的思維，更重視技術提升以及專利布局，從學校生醫科系的專利課程導入，到生技公司專利工程人員或部門的設置，進一步將技術研發與專利保護思維整合，都是生技廠商應改善體質以勇於面對新型態競爭所必要的作為，才能在健保不斷壓低藥價的現況之下，不僅以爭取保護國內小市場的思維而自滿，以世界舞台作為目標，發展永續、全面性的生技產業。(工商時報)