美時 拚佔Celgene血癌藥 lenalidomide (REVLIMID): 百億美元 (已取羅馬尼亞/克羅埃西亞/保加利亞/波羅的海/台/韓)

美時攻百億美元大藥市場2019-03-17經濟日報記者 黃文奇/台北報導 小蝦米戰鯨魚，美時搶攻全球第二大暢銷藥品。美時近日向美國專利審理暨訴願委員會（PTAB）提出Revlimid專利審查要求，是與原廠Celgene首度專利戰交手，無礙後續專利官司進展。美時表示，口服血癌藥Revlimid年銷售量近百億美元，是全球第二大暢銷藥品，也是全球賣得最好的小分子藥，該公司此次向PTAB提出IPR審查，是搶攻該藥市場的必要動作，下一步才會正式進入專利訴訟戰。據國際研究報告指出，Revlimid專利涵蓋主成分組成、風險管控、給藥、多晶型等四大專利，而其主成分專利2020年就到期，學名藥業者主要挑戰的是「給藥與多晶型專利」兩部分。美時於2017年於9月起，即啟動對原廠藥Revlimid的專利挑戰程序，也獲美國FDA接受，值此同時，學名藥業者試著透過IPR摸清Revlimid強度，然美國專利審理暨訴願委員會（PTAB）已於日前駁回所有這些審查的要求，下一步就是回歸學名藥業者的訴訟速度與策略。美時表示，國際上針對「第四類學名藥」（ParagraphI V）的挑戰策略百百種，此次與Celgene的專利交手，有幾個重點值得關注，首先、PTAB的專利審查無礙後續兩造專利訴訟的進行，其次、這僅是專利挑戰的策略之一，其目的在「敲門」，確認對方專利布局的強度。根據Celgene財報顯示，Revlimid佔Celgene約六成營收，美時指出，對於搶攻Revlimid學名藥市場，已經擬定一套專利戰略，一個百億美元市場的大藥，即使僅分享其一成的市占率，仍抵得上一個重磅新藥（銷售逾10億美元）的市場潛力。Revlimid的適應症包括三種血癌疾病，包括多發性骨髓瘤、骨髓增生不良症候群及被套細胞淋巴瘤，其中，多發性骨髓瘤是該產品治療的主要疾病，多數學名藥廠也先從這個適應症下手，括美時/艾威群、Dr. Reddys等數家。面對這個百億美元的大市場，美時的進度超前，旗下Lenalidomide已率先搶下歐洲部分市場，包括羅馬尼亞、克羅埃西亞、保加利亞與波羅的海等國，市場規模約2億美元，創下困難口服抗癌藥物的新里程碑。另外，台灣與韓國也已經上市，美時的最終目標是逐步將此MIT的藥品賣向全世界。